일동제약 '탁소젠주사' 일부 제조번호 영업자 회수

• 함량·유연물질 기준 초과…도세탁셀 성분 항암제

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약 항암제 '탁소젠주사(성분명 도세탁셀삼수화물)' 일부 제품이 시판 후 안정성 시험 기준을 충족하지 못해 영업자 회수 조치에 들어갔다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 경인지방식품의약품안전청은 지난 23일 일동제약 탁소젠주사의 특정 제조번호 제품에 대한 회수 사실을 공표했다.

회수 사유는 시판 후 안정성 시험에서 함량 및 유연물질(개개유연물질, 총유연물질) 시험 기준 초과다. 유연물질은 의약품 제조나 보관 과정에서 발생하는 불순물을 의미한다.

회수 대상은 제조번호 ▲EUD002(사용기한 2027년 2월 17일) ▲EUD003(사용기한 2027년 8월 11일) 등 2개 제조번호 제품에 한한다. 포장단위는 20mg주와 80mg주 세트 제품이다.

탁소젠주사는 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등에 처방되는 세포독성 항암화학요법제다. 해당 제품의 2024년 기준 생산실적은 2억565만원 규모다.

보건당국과 제약사 측은 해당 제조번호 제품을 보유하고 있는 병·의원, 약국 및 의약품 유통업체에 즉시 투여와 유통을 중단하고 반품 절차를 진행해 줄 것을 당부했다.