기등재약 지각생동 허용 관심..."2단계 약제라도 구제해야"

• 자체생동 기준요건 패널티 15%→20% 강화
• 기등재 약가인하 앞둔 생동허용 범위 불투명

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 약가인하 시 강화된 기준요건 패널티가 적용됨에 따라 자체생동에 대한 관심이 높아지고 있다.

하지만 뒤늦은 생동을 어디까지 허용할 것인지가 불투명한 상황이라 업체들은 2030년 약가인하가 시작되는 2단계 약제라도 구제해야 한다는 입장이다.

20일 업계에 따르면 제약사들은 기등재 약가인하 돌입을 앞두고 자체생동 전환을 고민하고 있다.

1단계(2013년 이전 등재)로 분류돼 당장 올해 약가인하가 시작되는 품목은 기준요건 패널티 강화를 피해가기 어려울 것으로 보인다.

대부분의 제약사가 1단계로 분류된 약제 품목이 많을 것으로 예상된다. 정부가 복합제에 속하는 단일제 1개 성분이라도 2013년 이전 등재일 경우 1단계 약제로 보고 있기 때문이다.

AI생성이미지.

각 제약사는 자체적으로 1-2단계 약제를 분류하고 있다. 예를 들어 국내 대형 제약사 1곳의 경우 55%가 1단계 약제, 또 다른 중견 제약사는 58%가 1단계 약제로 파악됐다.

업계에서는 기등재 인하 시 기준요건 패널티는 45%로 수렴하는 마지막 해에 적용해달라는 요구가 있었다. 즉, 일반기업 기준 2029년까지 생동을 마치면 기준요건 충족을 인정해달라는 의미다.

하지만 정부는 부정적인 입장이라 1단계 분류 약제의 패널티 강화는 불가피할 것으로 보인다.

내년에 49%로 떨어지는 약가는 자체생동 미충족으로 39.2%, 2028년에는 37.6%, 2029년에는 36%로 인하된다. 현재 자체생동 미충족 약제는 53.55%에서 15%가 낮은 45.52%가 적용되고 있다.

남은 건 2단계 분류 약제다. 2030년 인하가 시작되기 전까지 자체생동을 하면 기준요건 충족으로 볼 것인지가 아직 불투명하기 때문이다.

기등재약 상한금액 재평가로 지난 2020년부터 2023년까지 자체생동 기회를 부여했기 때문에 추가 구제는 없을 것이라는 우려도 나온다.

하지만 업계에서는 뒤늦은 생동도 동일한 가치이기 때문에 기등재 상한가에 반영해야 한다는 입장이다.  

업계 관계자는 “생동이 시간에 따라 가치가 달라지는 것이 아니다. 그때 한 생동은 인정하고, 뒤이어 한 생동은 인정하지 않는 건 모순적이다. 뒤늦게 한 생동이라도 반영해야 한다”고 주장했다.