식약처, 바이오시밀러 3상 면제 요건 담은 개정안 시행

• 반복투여 독성시험 자료 제출 면제 규정도 추가

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 14일 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’의 후속 조치로 추진됐으며, 식약처는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다고 설명했다.

그간 바이오시밀러 품목 허가 시, 오리지널의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다. 이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건을 개선했다.

또한 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 발맞춰, 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 반복투여 독성시험 자료를 제출하지 않을 수 있도록 했다.

반복투여 독성시험은 시험물질을 시험동물에 반복투여해 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험이다. 

식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 올해 3월부터 함께 운영 중이다.

식약처는 이번 개정이 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료제출 요건을 개선한 것이라며, 이번 개정으로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

또한 앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진해 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다고 강조했다.

이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.