일반약 '카타플라스마제' 보존제 지침 마련…개발난제 해소

• 약액 질량 기준 허용범위 산출 기준 명확화
• 개발 불확실성 해소로 시장진입 지원
• 2026 식의약 안심 60대 과제로 추진

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[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 진통·소염 등의 목적으로 사용되는 일반의약품 '카타플라스마제'의 보존제 허용범위 및 심사 기준을 명확히 하는 지침을 제정했다. 

그동안 명확한 규정이 없어 제품 개발 및 허가에 애로를 겪던 제약업계의 불확실성을 해소하고, 소비자가 안심하고 사용할 수 있는 의약품 환경을 조성하기 위한 조치다.

이번 지침은 식약처가 추진하는 '2026 식의약 안심 60대 과제'의 대표과제 중 하나로 포함되어 적극 추진됐다. 수분을 다량 함유하는 카타플라스마제 특성상 실온 보관 시 미생물 증식을 막기 위한 보존제 사용이 필수적이었으나, 그동안 이에 대한 구체적인 기준이 부재해 현장의 규제 개선 요구가 높았다.

카타플라스마제는 약액을 수분과 함께 수용성 고분자 기제에 섞어 지지체에 도포한 제형이다. 피부 부착 시 냉감과 촉촉함을 제공하지만, 제제 내 수분 함량이 높아 보존제를 사용하지 않을 경우 유통 및 보관 과정에서 미생물이 번식할 위험이 크다.

제약업계에서는 "실온 보존을 위해 보존제 첨가가 필수적임에도 불구하고 명확한 심사 가이드라인이 없어 제품 개발 착수나 허가 신청 단계에서 큰 혼선을 겪어왔다"며 어려움을 토로해 왔다. 식약처는 이러한 현장의 목소리를 반영해 제제 특성에 최적화된 심사 방안을 수립했다.

새로 마련된 지침에 따르면, 카타플라스마제에 보존제를 사용하는 경우 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' [별표 8] '연고제류' 기준을 준용하게 된다. 특히 보존제 허용범위(%) 산출 시 지지체나 박리지 등을 제외한 '약액(주성분 및 첨가제 총량)'의 질량을 기준으로 명확히 계산하도록 지정했다.

이에 따라 보존제를 함유한 카타플라스마제 품목은 허가사항(원료약품 및 그 분량) 표기 시 기존 면적 및 질량 정보 외에 '약액 질량(g)'을 반드시 추가로 명시해야 한다.

식약처는 보존제 사용량 및 종류에 따른 허가 제출자료 요건도 체계화했다. 허용범위 내 사용 시에는 별도의 추가 근거 자료가 불필요하고, 허용범위 미달 시에는 명확한 사용 근거, 보존력시험 자료, 필요시 비교시험자료를 제출해야 한다.

또 허용범위 초과 시에는 보존력시험 자료 외에 국소독성시험(피부자극시험) 등 안전성 자료를 추가 제출해야 한다. 국내 미사용례 성분은 기원·경위, 물리화학적 성질, 완제품 안정성, 전반적 독성시험(단회·반복·피부자극 등) 자료를 제출하도록 했다.

또한, 대한약전(KP) 등 공정서 보존력 시험법 준수 시 검체량(1매 이상 충분한 양), 접종균액, 생균수 측정 채취량(1 mL 또는 1 g) 기준을 명확히 제시했으며, 자사 시험법 적용 시에는 시험법 밸리데이션(Validation) 자료를 제출하도록 규정했다.

식약처 관계자는 "이번 지침 마련을 통해 제약업계의 카타플라스마제 개발 예측 가능성을 높여 신제품 출시 및 시장 진입을 적극 지원하게 될 것"이라며, "동시에 엄격한 보존력 및 피부 자극성 등 국소독성 평가를 거치도록 해 소비자가 안심하고 사용할 수 있는 품질을 확보하겠다"고 밝혔다.

한편, 이번 '카타플라스마제 보존제 심사 방안'은 제약업계의 준수 준비 기간을 고려하여 오는 9월 1일부터 본격 적용될 예정이다.