급여 올라탄 펄스장 절제술...심방세동 치료 빅3 경쟁 본격화

• PFA 행위 급여 등재로 환자 접근성 확대
• 보스톤 선허가 속 J&J·메드트로닉 추격
• 시장은 특정 제품 아닌 플랫폼 경쟁으로 전환

참고자료(AI이미지 제작)

[데일리팜=황병우 기자]심방세동 절제술 시장이 펄스장 절제술(PFA) 급여 등재를 계기로 본격적인 경쟁 국면에 들어섰다.

PFA는 기존 고주파·냉각절제술을 대체할 차세대 기술로 주목받아 왔지만, 비급여 장벽으로 확산에는 한계가 있었다. 그러나 5월 건강보험 급여 적용으로 환자 접근성이 개선되면서 시장 환경도 달라지고 있다.

특히 이번 급여가 특정 기업의 제품이 아니라 '펄스장 절제술' 행위에 적용되는 만큼 보스톤사이언티픽, 존슨앤드존슨(J&J), 메드트로닉이 같은 제도권 안에서 경쟁할 것으로 예측된다.

급여가 연 시장 전환점...PFA 확산 속도 빨라지나

PFA는 고전압 전기장을 이용해 심근세포에 선택적으로 손상을 유도하는 방식의 절제술이다. 열을 이용하는 기존 고주파 절제술이나 냉각절제술과 달리 주변 조직 손상을 줄일 수 있다는 점에서 차세대 심방세동 치료 기술로 평가받는다.

특히 식도 손상, 횡격막 신경 손상, 폐정맥 협착 등 기존 열 기반 절제술에서 우려됐던 합병증 위험을 낮출 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 여기에 시술 시간 단축 가능성까지 더해지면서 글로벌 시장에서는 이미 PFA 전환이 빠르게 진행되고 있다.

한국보건산업진흥원 보고서에 따르면 국내 PFA 시장은 2024년 약 3100만 달러에서 2029년 약 5300만 달러로 성장할 것으로 전망됐다. 연평균 성장률은 11.1%로 제시됐다..

글로벌 PFA 시장도 2024년 약 15억3000만 달러에서 2029년 약 92억5000만 달러로 확대될 것으로 전망됐다.

실제 비급여 단계에서도 일부 상급종합병원을 중심으로 PFA 사용 경험은 이미 축적되고 있었다. 보고서에 따르면 세브란스병원은 2024년 말 PFA를 도입한 뒤 2025년부터 본격적으로 사용 중이다.

현재 전체 심방세동 절제술 약 1000건 가운데 약 350건을 PFA로 시행하고 있으며, 향후 전체 시술의 70% 이상이 PFA로 전환될 것으로 예상했다.

결국 기존에는 실손보험 가입 여부에 따라 제한적으로 활용됐지만, 급여 적용으로 비용 장벽이 낮아지면서 심방세동 절제술의 주요 선택지로 이동할 것으로 보인다.

한국보건산업진흥원 보고서 AI이미지 재구성

보스톤 선허가 효과...J&J는 통합성, 메드트로닉은 확장성

의료기기 업계에 따르면 초기 경쟁 구도에서 가장 앞서 있는 곳은 보스톤사이언티픽이다.

보스톤사이언티픽의 파라펄스 PFA 플랫폼은 2024년 9월 펄스장 절제술에 사용되는 의료기기 가운데 국내 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.

보스톤사이언티픽은 이번 급여 적용과 관련해 2차원 시각화가 가능한 '파라웨이브 PFA 카테터'와 시술 부위를 3차원으로 시각화하는 '파라웨이브 NAV PFA 카테터'를 모두 보유하고 있다는 점을 강조하고 있다.

파라펄스의 강점은 선허가와 임상 근거 축적이다. 회사에 따르면 파라펄스는 열 절제술과 직접 비교한 ADVENT 연구, 1만7000명 이상의 실제 임상 결과를 분석한 MANIFEST-17K 레지스트리 등을 통해 안전성과 효과성 데이터를 축적해왔다.

경쟁 기업인 존슨앤드존슨은 베리펄스를 앞세워 다른 방향의 경쟁력을 내세우고 있다. 베리펄스는 베리펄스 카테터, 트루펄스 제너레이터, 3D 장비인 카토3 시스템, 비지고 쉬스로 구성된 3차원 PFA 치료 솔루션이다.

핵심은 통합성이다. 베리펄스는 J&J의 전기해부학적 지도화 시스템인 카토3와 연동되는 구조를 갖고 있다. PFA 시술에서 카테터 위치 확인, 심장 구조 시각화, 병변 형성 위치 파악이 중요해지는 만큼 매핑 시스템과의 통합은 병원 선택 기준이 될 수 있다.

메드트로닉은 국내 도입 시점에서는 상대적으로 후발주자에 가깝지만, 확장성 측면에서 경쟁 구도를 만들고 있다.

메드트로닉의 펄스셀렉트 PFA 시스템은 2023년 12월 미국 FDA로부터 발작성 및 지속성 심방세동에 대한 솔루션으로 승인받았다. 회사는 펄스셀렉트가 미국 FDA 승인을 받은 최초의 PFA 시스템이라는 점과 글로벌 사용 경험을 앞세울 것으로 예측된다.

여기에 메드트로닉의 차별화 지점은 후속 라인업이다. 회사는 펄스장과 고주파를 모두 사용하는 듀얼 에너지 기반 '어페라' 매핑 및 절제 시스템, '스피어9' 카테터 등을 통해 심방세동을 넘어 심방조동, 심실빈맥 등으로 치료 영역을 넓히는 전략을 제시하고 있다.

한국보건산업진흥원 보고서 AI이미지 재구성

경쟁의 본질은 제품보다 병원 워크플로우

PFA 급여 등재 이후 시장 경쟁은 특정 기업의 일방적 우위보다 병원별 선택 기준의 세분화에 가깝게 전개될 가능성이 크다.

심방세동 절제술은 카테터 하나만으로 결정되는 시술이 아니다. 매핑 시스템, 영상 장비, 시술자 숙련도, 병원 내 기존 장비 구성, 교육 지원, 장기 데이터, 재료비 구조가 모두 영향을 미친다. 이 때문에 병원마다 선호하는 플랫폼이 달라질 수 있다.

가령 초기 도입 경험과 임상 데이터 축적을 중시하는 병원에서는 보스톤사이언티픽 파라펄스가 강점을 가질 수 있으며, 기존 카토3 기반 전기생리학 워크플로우가 구축된 병원에서는 J&J 베리펄스의 통합성이 선택 요인이 될 수 있다.

또 후속 기술과 적응증 확장 가능성을 보는 병원에서는 메드트로닉의 장기 라인업이 경쟁력이 될 수 있다.

다만 큰 흐름에서 PFA가 제도권 안으로 들어오면서 심방세동 절제술 시장은 본격적인 전환기에 진입했다는 평가다.

기존에는 일부 환자와 선도 병원 중심으로 활용되던 기술이었다면, 이제는 환자 접근성과 병원 도입 가능성이 함께 확대되는 국면이다.

이 때문에 급여 전에는 국내 허가와 초기 도입이 중요했다면, 급여 이후에는 실제 사용 경험, 병원 내 장비 연동성, 시술 교육, 데이터 축적, 후속 제품 도입 속도가 경쟁 변수가 될 전망이다.

의료기기 업계 관계자는 "미국 등 해외에서는 이미 PFA가 빠르게 표준 치료로 자리 잡고 있다"며 "국내에서도 급여 적용으로 환자 접근성이 개선된 만큼, 시술 효율성과 안전성을 앞세운 PFA 전환 속도는 더 빨라질 것"이라고 말했다.