품절·공급불안 의무 보고, '국가필수의약품'까지 확대

• 복지부, 약사법 고시 개정...생산·수입·공급 중단 사전대비

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의약품 품절에 대해 사전 대응하기 위해 의무보고 대상을 국제 기준에서 국내 기준으로 범위를 확대한다.

의약품 품절이 잦아 약국 등 요양기관에서 문제가 발생하는 상황에서 필수의약품까지 악영향을 미치는 것을 차단하기 위해서다.

보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 고시를 개정하고 즉시 시행한다고 밝혔다.

그간 우리나라 생산·수입·공급 중단 보고대상은 WHO에서 추천하는 필수의약품 수준이었다. 그러나 우리나라는 WHO 추천 필수의약품 뿐만 아니라 국내 사정에 따른 국가필수의약품 지정을 별도로 하고 지정 근거를 약사법 제2조와 하위 시행령에 명기해 두었다.

국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하고 있다.

복지부는 필수의약품 공급 불안을 사전에 차단하고 안정화를 위해 WHO 뿐만 아니라 약사법에서 지정하는 국내 국가필수의약품 등으로 확대해 의무 보고 대상과 범위를 확대했다.

구체적으로는 기존 "WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품"에서 "약사법 제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분 및 제형의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품"이다.

따라서 생산·수입·공급 중단 보고대상 약제는 ▲퇴장방지약 ▲희귀질환 지정 약제 ▲품절 약제 ▲전년도 청구량 상위 100대 성분 약제(생산·수입 업체 3개 이하) ▲국가필수 및 WHO 추천 약제 중 생산·수입 업체 3개 이하 약제 ▲생물학적제제 등 원료 수급 불안정 약제 ▲중증질환 치료제 중 대체약제가 없는 약제로 실제 범위가 확대됐다.

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시 개정 원문

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제38조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제3항 및 제60조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 정함을 목적으로 한다.

제2조(보고대상 의약품) ① 생산·수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 보건복지부고시 「약제의 결정 및 조정 기준」 제8조제2항제9호에 따른 퇴장방지의약품 2. 식품의약품안전처고시 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따른 희귀의약품(약사법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목을 제외한다) 3. 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품. 다만, 전년도 생산·수입실적이 없더라도, 전년도 공고 목록에 포함된 경우에는 전전 연도 생산·수입실적을 기준으로 한다. 4. 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) 5. 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) 6. 「약사법」제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분 및 제형의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품 7. 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품 8. 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)이 인정한 의약품

② 제1항제8호에 따라 보고대상 의약품을 추천하고자 하는 단체는 제품명, 함량, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 추천사유 등을 작성하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)에게 제출하여야 한다. ③ 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)은 제1항제3호부터 제8호까지에 해당하는 의약품 목록을 선정하여 매년 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다.