메드트로닉, 17년 배터리 승부수…마이크라2 상륙, 판 흔든다

• 평생 단일 기기 치료 가능성 제시
• 고위험군 급여 확대…무전극 심박동기 접근성 변화
• 유선과 공존 속 확장…치료 패러다임 전환 초기

[데일리팜=황병우 기자]무전극선 심박동기가 국내에서 '보완 기술'을 넘어 치료 구조를 바꾸는 변수로 이동하고 있다.

배터리 수명과 시술 안정성 개선이라는 기술 진화에 더해, 보험 급여 확대라는 제도 변화가 맞물리면서 그동안 제한적이었던 치료 접근성이 실제 임상 현장으로 확장되는 흐름이다.

메드트로닉코리아는 2일 마이크라2 국내 출시 간담회를 열고 이 같은 변화를 공개했다.

(왼쪽부터) 송지은 메드트로닉코리아 이사, 유희태 세브란스 심장혈관병원 심장내과 교수, 박강호 메드트로닉 코리아 마케팅 차장

배터리·알고리즘 개선…2세대 진화

이날 발표에서는 이번 제품을 단순 신제품이 아니라, 무전극 심박동기 기술이 임상적으로 검증된 이후 다음 단계로 넘어가는 전환점으로 설명했다.

마이크라는 2015년 도입 이후 전 세계 약 40만 명 이상의 환자 치료에 적용됐고, 5만 명 규모 데이터와 450편 이상의 연구가 축적됐다.

실제 5년 추적 연구에서 주요 합병증 발생률은 4.5% 수준으로 나타났고, 감염으로 인한 기기 제거 사례는 보고되지 않았다.

송지은 이사

송지은 메드트로닉코리아 Cath Lab 마케팅 총괄 이사는 "이제는 기술이 가능한지 여부를 논의하는 단계가 아니라, 어디까지 적용할 수 있는지를 고민해야 하는 단계"라고 설명했다.

마이크라2 변화는 배터리, 알고리즘, 전달 시스템 세 가지로 요약된다.

가장 큰 변화는 배터리 수명이다. 마이크라 AV2는 약 15.6년, VR2는 약 16.7년으로 기존 대비 각각 44%, 36% 향상됐다.

송 이사는 "고령 환자가 많은 특성을 고려하면 약 80% 환자가 한 번의 시술로 치료를 유지할 수 있는 수준"이라며 "이는 단순 성능 개선이 아니라 치료 전략 자체에 영향을 주는 변화"라고 강조했다.

알고리즘 역시 같은 방향에서 개선됐다. 심방 기계적 신호 감지 기능이 고도화되면서 고심박수 상황에서도 안정적인 심방·심실 동기화가 가능해졌고, 최대 추적 심박수는 135bpm까지 확대됐다.

이밖에도 전달 시스템을 업그레이드해 카테터 접촉부를 둥글게 설계하면서 심장 벽에 가해지는 압력을 최대 66% 줄였다. 또 시뮬레이션 기반 분석에서는 천공 위험 감소 가능성도 제시됐다.

송 이사는 "심방 기계적 신호 감지 기능이 개선되면서 더 넓은 심박수 범위에서 안정적인 동기화가 가능해졌다"며 "기존에는 환자 상태에 따라 기기 선택이 나뉘는 경우가 있었지만, 이번 개선을 통해 단일 기기로 커버할 수 있는 범위가 넓어졌다"고 밝혔다.

급여 확대 영향…임상 적용 변화 시작

임상 현장에서도 무전극 심박동기의 역할 확대에 대해 긍정적인 평가가 나왔다.

유희태 교수

유희태 세브란스 심장혈관병원 심장내과 교수는 "무전극 심박동기는 기존 경정맥 심박동기로 치료가 어려웠던 환자에게 치료 가능성을 열어준 옵션"이라며 "특히 감염 위험이 높거나 정맥 접근이 어려운 환자에서는 사실상 필수적인 선택지"라고 말했다.

또 그는 "배터리 수명 연장과 알고리즘 개선은 치료 결과의 일관성과 예측 가능성을 높인다"며 "장기 치료 전략을 세우는 데 중요한 의미를 갖는다"고 설명했다.

이번 마이크라2 국내 출시는 무전극선 심박동기 보험급여 기준 개편과 맞물리는 등 제도적 전환점 위에서 이뤄졌다는 점에서도 관심을 모으고 있다는 평가다.

실제로 보건복지부는 지난해 12월 1일부터 경정맥 전극 삽입이 불가능하거나 실패한 경우(정맥 경로 협착 및 폐색, 선천성 기형)와 현재 또는 과거에 심장삽입형 전자기기(CIED) 감염 병력이 있는 경우 환자 본인 부담률을 5%로 한정하는 급여 개편안을 발표했다.

이에 대해 유 교수는 "현재 고위험군을 중심으로 급여가 적용되면서 임상 현장에서 무전극 심박동기를 선택할 수 있는 폭이 넓어진 것은 분명하다"며 "임상 데이터가 축적될수록 적용 대상은 점진적으로 확대될 가능성이 있다"고 말했다.

적용 어디까지…유선과 공존 전망

제도의 확장에도 불구하고 여전히 급여 적용에 제한이 있는 만큼 질의응답에서는 기술보다도 적용 범위가 핵심 쟁점으로 떠올랐다.

메드트로닉 이식형 심장기기 제품 사진

유 교수는 "의학적인 판단만 놓고 보면 급여 제한은 없는 것이 바람직하다"며 "무전극 심박동기가 더 적합한 환자임에도 기준 때문에 선택이 제한되는 경우가 있다"고 말했다.

특히 고령 환자 역시 중요한 치료 대상이 될 수 있다는 점을 언급하며, 임상 경험이 축적될수록 급여 확대 논의가 이어질 필요가 있다는 점을 강조했다. 다만 현재 고위험군 대상 필수급여 적용은 제도적으로 의미 있는 출발점이라는 평가도 함께 제시됐다.

기존 심박동기와의 관계에 대해서는 무전극 심박동기와 유선 심박동기의 역할이 있을 것으로 전망했다.

유 교수는 "현재로서는 무전극 심박동기가 모든 환자의 1차 선택이 되는 단계는 아니다"며 "유선 심박동기의 역할은 여전히 존재한다"고 설명했다.

전극선 방식은 전극 위치를 조정해 보다 생리적인 전도 경로를 유지할 수 있다는 장점이 있어, 특히 젊은 환자나 장기적으로 심박동기에 의존해야 하는 환자군에서는 여전히 중요한 선택지로 남아 있기 때문이다.

끝으로 그는 "무전극선 심박동기가 빠르게 발전하고 있는 것은 분명하지만, 현재 단계에서는 유선 심박동기와 역할을 나눠 공존하는 구조가 유지될 것"이라며 "다만 향후 생리적 조율이 가능한 무전극 기술이 확보된다면 적용 범위는 더욱 확대될 수 있다"고 말했다.