[오늘약사] 임상시험 현장에서 본 경험과 연결의 가치

• 김새미 약사

경험의 차이가 지식을 이동시킨다

지식은 책을 통해 얻을 수 있지만 경험을 통해서도 얻을 수 있다. 특히 경험의 차이가 있을 때 그렇다. 우리나라에서 임상시험은 2002년 12월 이후부터 활성화되기 시작하여 현재 서울대병원 임상시험센터 약국에서 진행 중인 연구 수는 1100여 개이고, 누적 연구 수는 4000여 개이다. 진행한 연구 수 뿐 아니라 이 중 60% 정도는 다국가 임상시험으로 글로벌 임상시험의 경험도 풍부하다.

얼마 전 사우디 아라비아에서 이러한 앞선 경험을 배우고자 임상시험에 관련한 의사, 약사, 간호사들이 우리 병원 임상시험센터를 방문했다. 약국을 방문한 젊은 약사는 매우 활발하고 또 궁금한 것이 많았다. 2주간 매일 다른 색의 히잡을 머리에 쓰고 찾아오는 또래 약사에게 임상시험약국의 약사들이 돌아가며 관련 경험을 공유하고 20여년간 약국에서 쌓아온 노하우와 SOP, 자료들을 전달했다.

비록 임상시험약국에서 4년 정도의 경력이었지만 약국에서 관리해온 지식 덕에 사우디 아라비아 약사에게 우리의 경험과 축적된 지식들을 잘 전달할 수 있었다. 문화가 많이 다르지만 또래 약사가 느낀 점은 어디서나 비슷하여 공감 가는 대화를 많이 나눈 즐거운 시간이기도 했다.

이렇듯 경험의 차이는 새로운 지식 습득의 좋은 계기가 된다. 이 때 지식의 차이를 정확히 파악하고, 바르고 효과적으로 전달하는 것이 필요하다.

요청하지 않아도 새로운 지식을 전달하라

전달은 주로 요구가 있을 때 한 방향으로 일어나는 경우가 많다. 하지만 때로는 요청하지 않더라도 경험을 통해 새롭게 알게 된 지식을 전달하는 것 또한 전문가로서 해야 할 영역이다.

임상시험 분야에서 예를 들자면, 임상시험이 처음부터 효율적인 절차와 완벽한 제형으로 이루어지는 것은 아니다. 실제로 기관에서 임상시험용 의약품의 조제와 투약을 하면서 경험한 부분을 토대로 이후 제형 개발이나 효율적인 절차 개선이 이루어지게끔 할 수 있다. 이는 연구의 질과 환자 안전에도 영향을 줄 수 있기 때문에 전달의 가치가 있다.

1상 용량 증량 설계로 이루어진 연구에서는 정확한 용량 투여가 연구 결과에 미치는 영향이 크다. 소량의 용량을 조제할 경우 오차 발생 시 주는 영향은 더 클 것이다. 진행했던 연구의 예를 들면, 1mL 미만의 투여 용량을 주사기로 취하여 불출해야 하고 병동에서 연구자가 직접 필요한 용량을 맞추기 위해 추가적인 조작이 필요한 연구였다.

하지만 한 차례 조제와 투약을 한 후 두 가지 오류의 위험성을 알게 되었다. 첫 번째는 현탁액의 특성상 주사기의 입구와 바늘에 조금이지만 투여되지 않고 남아 있는 부피(dead volume)가 상대적으로 크다는 점이고, 두 번째는 병동에서 환자에게 투약 직전에 조작하는 추가적인 절차는 거품이 쉽게 생기는 특성으로 인해 약액 손실이 많이 발생할 수 있다는 점이다. 이런 점을 정리하여 약액 손실이 발생하지 않고 일관된 조제와 투약이 가능하도록 실무에 맞는 절차를 제안할 수 있었다.

이 외에도 포장 유사 의약품일 경우 조제 오류 위험이 증가하듯이 임상시험용 의약품 라벨의 기재사항이 실무에 맞지 않을 때 조제 및 투약 오류의 위험이 증가하고 비효율적인 관리를 가져온다. 임상시험용 의약품도 실무 상황을 고려하여 오류의 여지를 줄이려는 노력이 필요하다. 이런 점들도 실무에 있는 약사가 제약회사와 관계부서에게 전달하여 개선을 요구하는 것이 필요하다.

어떻게 잇느냐에 따라 결과는 달라진다

약사가 실무에서의 경험을 전달하려는 시도가 있더라도 수용하는 입장에서 받아들이지 않는다면 변화는 없을 것이다. 여러 연구를 수행하다 보면 임상시험 진행 경험이 많은 기관의 의견을 잘 반영하는 제약회사와 그렇지 않은 제약회사가 있는데 이로 인한 연구의 질은 많이 다르다고 생각한다.

위에 언급한 라벨의 기재사항도 단순히 규정에만 맞추려는 제약회사의 태도와 관련 규정을 만드는 관계 부서의 의지도 함께 고려해 보아야 할 문제이다.

그런 측면에서 최근 개발단계에서부터 임상시험기관의 의견을 구하는 등 움직임이 보이는 점은 긍정적이다. CTTI(Clinical Trials Transformation Initiative)가 2030 임상시험의 비전에서 제시한 내용 중 “Clinical trials are designed with a quality approach” 이어야 한다는 점에 동의한다. 세부 내용으로 제약회사 내부와 외부의 관계자들이 프로토콜 개발과 연구의 질적 측면에 관련한 논의에 참여하는 것을 제시하고 있다. 제약회사로부터 기존의 수직적인 프로세스를 줄이고 개발 단계에서부터 관계인들의 다양한 참여가 필요하다. 물론 약사도 환자, 제약회사, 외부 관계인들을 고려하여 사고하고 소통하려는 노력이 필요하다.

여러 재료가 만나 하나를 이루는 건축물에서 서로 다른 재료를 이어주는 이음매는 잘 보이지는 않지만 하나를 완성하고 튼튼한 결합물을 만드는 데 없어서는 안 될 중요한 요소이다. 의료진, 환자, 다양한 외부 관계인들과 접점을 이루는 약사가 이음매의 가치에 관심을 가질 때 조금 더 발전된 임상시험을 진행할 수 있을 것이다.

이를 위해서는 약사의 역량이 반드시 필요한데, 올바르게 문제를 파악하는 것, 그리고 지식의 관리와 지식을 열린 사고로 주고 받으려는 태도가 그것이다. 거창한 형식이 아니더라도 언제든지 자신의 경험을 알릴 기회는 있다. 각자의 영역에서 지금 하고 있는 경험들은 소중하다. 그리고 약의 전문가로서 굳이 요청하지 않더라도 이를 나누고 발전시키려는 노력은 약사 직능의 발전에 큰 보탬이 되리라 생각한다.

김새미 약사 프로필

충북대 약학대학 졸업 전 아주대병원 약제팀 병원약사회 의약정보 전문약사 현 서울대병원 종양임상시험센터 약국