알파칼시돌 급여 진입 속속...위더스·휴텍스 등 합류

• 테라젠이텍스 등 3개사 5개 품목 이달 등재
• 작년 27개 다량 허가에 릴레이 등재 예상

[데일리팜=정흥준 기자]알파칼시돌 급여 등재 품목이 지속적으로 증가하면서 올해 시장 경쟁이 심화될 전망이다.

작년 허가를 받은 제품들이 잇달아 급여 문턱을 넘으면서, 이번 달에만 3개사 5개 품목이 추가로 등재했다.

13일 업계에 따르면 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌 성분으로 급여 등재한 품목은 총 15개다.

작년 11월 9개 품목에서 점차 증가하는 추세를 보이고 있다. 식약처 허가를 받은 알파칼시돌 제품은 총 42개이고, 절반 이상은 최근 1년 동안 이뤄진 점을 고려하면 올해 등재 제품은 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다.

이달 급여 등재된 제품은 한국휴텍스제약의 디알파연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 테라젠이텍스의 테라칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 위더스제약의 비탐디연질캡슐 0.5㎍ 등 5개 제품이다.

기존 유유제약, 일성아이에스 등 9개사 10개 제품에 적용되던 보험이 12개사 15개 제품으로 증가했다. 고용량인 알파칼시돌 1㎍ 등재 회사도 4곳으로 늘었다.

알파칼시돌 성분은 활성형 비타민D 제제로 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사 이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에 적응증을 갖고 있다.

제약사들이 잇달아 알파칼시돌 급여에 진입하는 이유는 시장 성장세에 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알파칼시돌 매출은 지난 2022년 100억원을 넘겼고 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 증가세를 보이고 있다.

알파칼시돌 허가, 급여 증가는 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'의 바이오시밀러 증가를 원인으로 꼽는다. 프롤리아 주사를 맞는 경우 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다.

작년 12월 비타민D·칼슘 복합제가 무더기로 급여 등재한 것도 그런 이유에서다. 비타민D·칼슘 복합제의 급여 기준도 변경됐다. 이번 달부터 요양급여기준 개정에 따라 비타민D·칼슘 복합제는 인정 기준이 세분화됐다.

기존에는 골다공증치료제 일반 원칙에 따라 요양급여를 인정했지만 앞으로는 ▲갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애 ▲골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자)일반원칙에 해당하는 경우로 달라졌다.

비타민D·칼슘 복합제의 기준이 구체화됨과 동시에 삭감 가능성이 커진 셈이다. 알파칼시돌은 칼슘 제제와 함께 병용 처방이 가능하기 때문에 향후 급여 진입 확대가 예상된다.