국내 개발 유전자재조합 히알루로니다제 제품, 허가 불발

• 식약처 중앙약심 회의록 공개…"피부변색 이상반응 높아"
• 현재 유일한 품목허가는 알테오젠 '테르가제주'

AI로 생성된 이미지.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 개발한 유전자재조합 히알루로니다제 제품이 허가 문턱을 넘지 못했다.

피부변색 이상반응이 높게 나타나 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원 11명 중 9명이 품목허가에 반대했기 때문이다.

10일 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 지난해 11월 열린 국내 개발 유전자재조합 히알루로니다제 품목허가 타당성 심의 결과, 임상시험에서 피부변색 이상사례 발생이 높아 품목허가 타당성이 인정되지 않았다.    

한 위원은 "유사제제보다 높은 비율로 이상사례가 발생했다"며 "피부 변색 발생에 대해 동물시험이나 소규모 임상시험 등을 통한 원인 파악이 필요하며 품목허가는 타당하지 않다"고 의견을 개진했다.

이에 회의 참석 위원 11명 중 9명이 품목허가 타당성에 반대했고, 2명만이 찬성해 최종적으로 품목허가가 불발됐다.

현재 국내 허가된 유전자재조합 히알루로니다제 제품은 알테오젠의 '테르가제주(베라히알루로니다제알파)'가 유일하다.

테르가제주는 ▲피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가 ▲조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진에 사용된다.

이번에 허가가 불발된 제품 역시 같은 효능·효과로 허가를 신청한 것으로 알려졌다.

식약처는 해당 허가신청 제품의 명칭과 제조업체에 대해서는 회사 경영상·영업상 비밀에 해당돼 공개할 수 없다고 설명했다.