한미, MSD 이전 신약 3상 진입 청신호?…임상시료 공급↑

• 작년 4분기 수출액 전년비 15%↑...전분기보다 83%↑
• MSD 임상시료 공급 증가...3상 준비용 수출 확대
• 2020년 MASH치료제 기술이전...작년 12월 2상 종료

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 MSD에 기술수출한 대사이상 지방간염(MASH) 신약 ‘에피노페그듀타이드’의 임상3상시험 진입 가능성이 점쳐진다. MSD는 지난해 말 에피노페그듀타이드 임상2상시험을 종료했고 3상시험 준비를 위한 임상 시료 공급이 확대됐다. 한미약품은 수출 실적 개선으로 작년 4분기에 20%에 육박하는 영업이익률을 기록했다.   

6일 한미약품에 따르면 이 회사의 지난해 4분기 수출은 542억원으로 전년동기대비 15.3% 늘었다. 작년 3분기 296억원에서 1분기 만에 83.0% 확대됐다. 한미약품의 수출액은 지난해 1분기 682억원을 기록한 이후 2분기 연속 감소했지만 작년 4분기에 큰 폭으로 반등했다. 

분기별 한미약품 수출실적(단위: 억원, 자료: 한미약품)

MSD에 에피노페그듀타이드 임상 시료 공급이 크게 늘면서 수출이 확대됐다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산한 에피노페그듀타이드 임상용 제품을 공급하면서 수출액이 증가했다. 

에피노페그듀타이드는 한미약품이 MSD에 기술수출한 MASH 치료제다. 한미약품은 2020년 8월 MSD에 에피노페그듀타이드를 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건으로 기술이전 계약을 맺었다. 

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 

한미약품 관계자는 “작년 4분기 MSD에 에피노페그듀타이드의 임상3상시험 준비를 위한 임상 시료가 공급되면서 수출 규모가 늘었다”라고 설명했다. 

MSD는 에피노페그듀타이드의 도입 이후 임상2상시험을 진행했다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드보다 월등히 앞선 수치다.  

업계에서는 MSD의 임상 시료 구입을 임상3상시험 진입 청신호라는 해석을 내놓는다.  에피노페그듀타이드의 임상2상시험 결과가 긍정적으로 전망되면서 임상3상시험 진입 준비에 나선 것이란 분석이 나온다.

MSD는 지난해 12월 에피노페그듀타이드 임상 2상시험을 완료했다. MSD는 올해 에피노페그듀타이드의 MASH치료제 임상2b상시험 결과를 발표할 예정이다. 

국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 에피노페그듀타이드의 임상2b시험은 2023년 6월23년 시작됐고 지난해 12월29일 종료됐다. 등록된 피험자는 381명이다.  

작년 12월29일 에피노페그듀타이드의 임상2상시험이 종료됐다(자료: Clinical Trials)

MSD는 최근 작년 4분기 실적 발표 자료에서 에피노페그듀타이드를 심혈관·대사 및 호흡기 질환 부문 임상2상 리스트로 제시했다. 주력 개발 파이프라인으로 분류하고 있다는 의미다.  

한미약품은 에피노페그듀타이드의 임상 시료 공급에 따라 수출이 급증하는 패턴이 반복된다. 지난해 1분기 한미약품의 수출액은 전 분기보다 45.1% 늘었다. 당시 한미약품은 “MSD향 임상 시료 매출 인식에 따른 기타 지역 비중이 증가했다”라고 설명했다.  

에피노페그듀타이드는 기술수출 후 권리반환된 신약이 또 다시 기술이전된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다. 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 

한미약품은 에피노페그듀타이드의 임상 시료 공급에 따른 수출 증가가 실적 개선에도 크게 기여했다. 한미약품은 작년 4분기 영업이익 833억원으로 전년동기대비 173.4% 확대됐고 매출액은 4330억원으로 23.1% 늘었다. 지난해 4분기 한미약품의 매출 대비 영업이익률은 19.2%에 달했다. 2015년 4분기 29.1%를 기록한 이후 10년 만에 최대 규모다. 2015년 4분기에는 한미약품이 초대형 기술수출을 연거푸 성사시키면서 매출 5899억원과 영업이익 1715억원을 기록했다.