안텐진 국내 진출 신약 '엑스포비오', 약평위 최종 통과

• 평가금액 이하 조건 수용...약가협상 진행 예정
• 최초 기전의 XPO1억제제…치료환경 개선 기대

중국 제약사 안텐진의 첫 국내 도입 품목인 항암제 '엑스포비오'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 들어선다.

취재 결과, 안텐진코리아는 경구용 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)치료제 엑스포비오(셀리넥서)에 대해 지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하' 조건을 수용하고 현재 보건복지부의 약가협상 명령을 기다리고 있다.

구체적인 급여 확대 진행 적응증은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법'이다.

우리나라에서 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 8월 허가된 엑스포비오는 핵 수송 단백질(Nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제다.

XPO1억제제는 앞으로 다른 치료법(약물 등)과 결합해 다양한 질병의 치료 개선에 사용될 것으로 예상된다. 현재는 미국종합네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 엑스포비오를 포함하는 5개 치료법이 권장되고 있다.

대부분의 다발골수종은 치료에 재발과 불응이 반복되는 질환이고, 전신치료에 실패한 미만성 거대B세포림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 무병생존의 기회가 감소한다.

따라서 재발·불응성 다발골수종과 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요한 상황이다.

하지만 엑스포비오의 보험급여 등재까지는 시간이 더 걸릴 것으로 판단된다. 엑스포비오는 지난 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다.

암질심 좌초 이유는 현재 발매된 A7 국가 수를 충족하지 못했기 때문인 것으로 알려졌다. 이에 따라 급여 도전을 위해서는 타 국가의 상황을 지켜봐야 하는 상황이다.

한편 엑스포비오는 2가지 2상 연구 STORM과 SADAL을 통해 유효성을 입증했다.

STORM 연구에서 엑스포비오는 4가지 이상의 치료에서 재발 또는 불응한 다발골수종 환자를 대상으로 덱사메타손 병용해 객관적반응율(ORR, Objective response rate) 26%와 임상적효용률 (CRB, Clinical benefit rate) 39.9%를 나타냈다.

2가지 이상의 치료에서 재발한 미만성 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 한 SADAL 연구에서는 엑스포비오 단독치료로 객관적 반응율(ORR) 28.3% 완전 반응율 (CR) 11.8%를 보여줬다.