약정원, 월별 허가 리뷰 공개…작년 12월 141품목 허가

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 16일 ‘허가 리뷰’ 서비스를 통해 지난 2022년 12월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황을 정리해 소개했다.

약정원은 지난 한달간 완제의약품은 총 141품목 허가됐고, 112품목의 품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 허가 의약품 중 전문약 103품목, 일반약 38품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 희귀약 1품목, 자료제출의약품 77품목, 제네릭의약품 등이 59품목이었다.

효능군별로는 당뇨병용제가 60품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 42품목으로 가장 많았다. 업체 중에서는 동구바이오제약이 9품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

지난달에는 신약으로 총 4품목이, 희귀의약품은 1품목 허가됐다. 지난 12월 5일에는 당뇨병 치료제 신약으로 베나보정& 9415;0.3mg(대웅바이오), 이글렉스정& 9415;0.3mg(한올바이오파마)이 허가됐다. 주성분인 이나보글리플로진은 SGLT2 저해제로서 신장 근위 세뇨관에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당 배출을 증가시킴으로써 혈당을 감소시킨다.

지난 12월 14일에는 자궁내막암 치료제 신약으로 젬퍼리주& 9415;(글락소스미스클라인)가 허가됐다. 주성분인 도스탈리맙은 면역세포(T세포) 표면에 존재하는 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)에 선택적으로 결합해 종양세포의 PD-L1 및 PD-L2 리간드와 결합하는 것을 방해함으로써 면역세포가 암세포를 공격, 제거할 수 있도록 유도한다.

지난 12월 22일에는 국내 유일 성분 조합의 항생제 신약으로 자비쎄프타주& 9415;2g/0.5g(한국화이자제약)이 허가됐다. 세균의 세포벽 합성을 저해하여 세균을 용해하고 세포사를 유도하는 세프타지딤수화물 건조탄산나트륨과 신규 개발된 베타락탐 분해효소 억제제인 아비박탐나트륨을 함유하는 복합제에 해당한다는게 약정원 설명이다.

지난 12월 27일에는 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제로 리브텐시티정& 9415;200mg(한국다케다제약)이 희귀의약품으로 허가됐다. 주성분인 마리바비르는 경구용 항바이러스제로, 인간거대세포바이러스의 복제 및 증식에 관여하는 UL97 단백질 인산화 효소의 활성을 억제해 바이러스 증식을 저해한다.

한편 약정원이 의약품식별표시제도에 따라 진행 중인 의약품 식별표시등록과 관련 지난달에는 총 102품목(신규 67품목, 변경 35품목)이 등록됐으며, 이중 효능군으로는 동맥경화용제가 17품목(신규 7품목, 변경 10품목), 업체로는 동인당제약 6품목(신규 5품목, 변경 1품목), 비보존제약 6품목으로 가장 많았다.

이밖에 월간 허가 리뷰에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.