약정원, 월별 허가 리뷰 공개…작년 12월 141품목 허가

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 16일 ‘허가 리뷰’ 서비스를 통해 지난 2022년 12월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황을 정리해 소개했다.

약정원은 지난 한달간 완제의약품은 총 141품목 허가됐고, 112품목의 품목 허가가 취하됐다고 밝혔다. 허가 의약품 중 전문약 103품목, 일반약 38품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 희귀약 1품목, 자료제출의약품 77품목, 제네릭의약품 등이 59품목이었다.

효능군별로는 당뇨병용제가 60품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 42품목으로 가장 많았다. 업체 중에서는 동구바이오제약이 9품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

지난달에는 신약으로 총 4품목이, 희귀의약품은 1품목 허가됐다. 지난 12월 5일에는 당뇨병 치료제 신약으로 베나보정Ⓡ0.3mg(대웅바이오), 이글렉스정Ⓡ0.3mg(한올바이오파마)이 허가됐다. 주성분인 이나보글리플로진은 SGLT2 저해제로서 신장 근위 세뇨관에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당 배출을 증가시킴으로써 혈당을 감소시킨다.

지난 12월 14일에는 자궁내막암 치료제 신약으로 젬퍼리주Ⓡ(글락소스미스클라인)가 허가됐다. 주성분인 도스탈리맙은 면역세포(T세포) 표면에 존재하는 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)에 선택적으로 결합해 종양세포의 PD-L1 및 PD-L2 리간드와 결합하는 것을 방해함으로써 면역세포가 암세포를 공격, 제거할 수 있도록 유도한다.

지난 12월 22일에는 국내 유일 성분 조합의 항생제 신약으로 자비쎄프타주Ⓡ2g/0.5g(한국화이자제약)이 허가됐다. 세균의 세포벽 합성을 저해하여 세균을 용해하고 세포사를 유도하는 세프타지딤수화물 건조탄산나트륨과 신규 개발된 베타락탐 분해효소 억제제인 아비박탐나트륨을 함유하는 복합제에 해당한다는게 약정원 설명이다.

지난 12월 27일에는 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제로 리브텐시티정Ⓡ200mg(한국다케다제약)이 희귀의약품으로 허가됐다. 주성분인 마리바비르는 경구용 항바이러스제로, 인간거대세포바이러스의 복제 및 증식에 관여하는 UL97 단백질 인산화 효소의 활성을 억제해 바이러스 증식을 저해한다.

한편 약정원이 의약품식별표시제도에 따라 진행 중인 의약품 식별표시등록과 관련 지난달에는 총 102품목(신규 67품목, 변경 35품목)이 등록됐으며, 이중 효능군으로는 동맥경화용제가 17품목(신규 7품목, 변경 10품목), 업체로는 동인당제약 6품목(신규 5품목, 변경 1품목), 비보존제약 6품목으로 가장 많았다.

이밖에 월간 허가 리뷰에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.