신속심사 신청부터 지정까지 30일…혁신제품 상용화 가속

• 식약처, 지난해 9월부터 'GIFT' 운영...1호 '룬수미오주' 지정

[데일리팜=이혜경 기자] 혁신형 제약기업에서 개발한 신약은 허가신청 이전에 별도로 신속심사 지정(30일 소요) 신청을 하지 않아도 된다.

의료제품의 신속심사에 대한 업무절차에 따르면 허가신청과 동시에 신속심사대상 지정을 신청할 수 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 최근 혁신형 제약기업을 대상으로 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 설명하면서 이 같이 안내했다.

모든 GIFT 지정 품목의 임상3상 조건부 허가 여부에 대해선 '아니다'고 했다.

식약처는 "GIFT 지정 품목의 허가심사기준은 일반 품목의 심사기준과 동일하다"며 "GIFT 지정품목과 일반품목은 모두 의약품 허가규정(식약처고시)에 따라 임상3상 조건부허가 여부가 결정된다"고 설명했다.

식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다.

신속심사 대상 지정 1호 품목이었던 대웅제약의 '엔블로정'은 수시동반 심사제도를 통해 허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축됐다.

지난 2020년 9월부터 2022년 7월까지 의약품 신속심사 대상 지정은 23품목이 이뤄졌고, 17품목이 지정 후 신속허가심사를 받았다.

하지만 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사 활성화 필요성이 대두되면서 지난해 9월부터 GIFT 프로그램을 운영 중이다.

글로벌 혁신제품은 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제를 의미한다.

기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보이면 신속심사가 가능해 진다는 얘기다.

또 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품도 신속심사를 신청할 수 있다.

식약처는 GIFT 1호 제품으로 지난해 11월 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다.

식약처는 GIFT 제도는 민원처리기간 단축 외에도 임상개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기발굴 및 지원까지 진행하고 있다고 밝혔다.

허가규정 충족 자료요건은 동일하나 안전에 영향이 없는 일부자료는 허가 후 제출도 가능하다.

식약처는 신약을 개발하는 혁신형 제약기업의 어려움을 이해하기 위해 적극 소통하고 효율적인 GIFT 지원방안을 마련해 우수한 국내 제품의 신속한 허가와 수출을 지원할 계획이다.

국내 혁신기술 의약품의 빠른 상용화를 위해 식약처의 지원이 필요한 제약사 의견을 적극적으로 수용하고, 혁신제품의 신속한 시장 출시와 수출을 지원하기 위한 전략적 지원방안을 마련할 예정이다.