외국개발 신약 국내임상실험 가능

• 내년 1월 시행 '약사법 시행규칙 개정안'

내년 1월부터 외국에서 개발중인 신약을 국내에 들여와 임상시험을 할 수 있게 된다.

13일 복지부가 일부 공개한 약사법 시행규칙개정안에 다르면 그동안 외국에서 개발중인 신약을 수입하려면 해당국가에서 발급한 제조·판매허가 서류를 제출하도록 규정해 사실상 수입이 불가능했던 조항이 삭제된다.

이에 따라 국내 신약개발은 한층 가속을 받게 될 전망이다.

그러나 그동안 회사가 마련한 자체적인 기준이나 시험방법을 인정해줬던 체외진단용의약품과 방사선의약품에 대한 시험방법과 인정기준은 강화돼 앞으로 식품의약품안전청장이 정한 시험기준이나 인정기준을 따라야 한다.

이밖에 약사신고조항이 완화됐으며 사회복지시설에 수용중인 사람을 대상으로 한 임상시험은 엄격하게 금지된다.