외국개발 신약 국내임상실험 가능
- 민경두
- 1999-12-13 22:58:00
- 요약
-
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 내년 1월 시행 '약사법 시행규칙 개정안'
- AD
- 캐나다약사, 2027년 시험절차 간소화에 따른 핵심 세미나
- 신청하기
내년 1월부터 외국에서 개발중인 신약을 국내에 들여와 임상시험을 할 수 있게 된다.
13일 복지부가 일부 공개한 약사법 시행규칙개정안에 다르면 그동안 외국에서 개발중인 신약을 수입하려면 해당국가에서 발급한 제조·판매허가 서류를 제출하도록 규정해 사실상 수입이 불가능했던 조항이 삭제된다.
이에 따라 국내 신약개발은 한층 가속을 받게 될 전망이다.
그러나 그동안 회사가 마련한 자체적인 기준이나 시험방법을 인정해줬던 체외진단용의약품과 방사선의약품에 대한 시험방법과 인정기준은 강화돼 앞으로 식품의약품안전청장이 정한 시험기준이나 인정기준을 따라야 한다.
이밖에 약사신고조항이 완화됐으며 사회복지시설에 수용중인 사람을 대상으로 한 임상시험은 엄격하게 금지된다.
- 익명 댓글
- 실명 댓글
- 댓글 0
- 최신순
- 찬성순
- 반대순
오늘의 TOP 10
- 1창고·팩토리 약국 명칭 최소 200곳 영향권…혼란 불가피
- 2비대면진료 시행령 입법예고…처방일수·지역 제한은 미확정
- 312월 시행인데 공공은 2028년…민간 플랫폼 가입 딜레마
- 4약사회, 청와대 앞 릴레이집회 마무리…29일부터 국회 앞 투쟁
- 5100억 돌파 SGLT2+TZD '트루버디' 제네릭 개발 착수
- 6대웅·이노엔·온코닉, P-CAB 글로벌 확대…3사3색 전략
- 7파드셉·리브리반트 등 항암제 등재 앞두고 급여기준 신설
- 8동국제약 유레스코, 두타스테리드·타다라필 복합제 시장 1위
- 9대봉엘에스 계열 피엔케이, 자본잠식 자회사 대여금 14억 육박
- 10약사회, 강청희 건보공단 이사장 만나 약계 6대 현안 건의