당뇨약 병용요법 보험급여화, 시장판도 변화 예고

• 4년 만에 DPP-4 inhibitor·SGLT-2 inhibitor 병용급여 인정
• PVA 제도 개선 맞물려 오리지널 약가인하 폭 더 클 수도
• 최소 300억에서 최대 1000억까지 추가 예산 불가피 전망

SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제(왼쪽부터 포시가, 자디앙, 직듀오서방정, 자디앙듀오).

[데일리팜=노병철 기자] 오는 4월, DPP-4·SGLT-2 등 당뇨병 치료제 3제 병용요법 급여화가 가시화됨에 따라 관련 시장도 급변할 것으로 전망된다.

업계에 따르면 이번 당뇨약 병용요법 급여 인정에 따른 보험재정은 최소 300억원에서 최대 1000억원에 육박할 것으로 추정된다.

학계와 처방 현장에서는 단일제만으로는 치료 효과가 부족, 3제 병용요법이 필요한 환자를 26% 수준으로 추산하고 있다.

아울러 2020년 기준 대한당뇨병학회가 발표한 30세 이상 당뇨병 환자는 600만명을 돌파, 이중 3제 병용요법이 필요한 환자 수는 150만명에 이르는 부분도 당초 예상 범위인 300억원을 넘어 1000억원대에 이를 수 있다는 전망에 힘을 실어 주고 있다.

이와 관련해 업계 관계자는 "당초 보건 당국은 당뇨약 병용요법 급여화에 필요한 재정은 300억 수준으로 예상했다. 하지만 현 DPP-4·SGLT-2 제제 1일 약가가 700원임을 감안하고, 일부 SGLT-2제제 약가가 53.55% 수준으로 인하된다고 하더라도 150만명의 환자가 3제 요법으로 전환 될 경우 보험재정 소요분은 1000억원까지 증가될 수 있다"고 내다봤다.

아울러 "자진인하 및 향후 예상되는 PVA만으로 급증하는 재정수요를 감당할 수 있을지 고민하고 그에 따른 안전장치가 필요한 시점"이라고 지적했다.

현재 당뇨병 경구용 치료제 시장은 9000억 가량인데, 이중 DPP-4·SGLT-2 제제는 각각 5500억·1500억 정도로 80%의 비중을 차지하고 있는 점도 이 같은 전망에 힘을 실어 주고 있다.

지금도 3제 요법은 인정되고는 있지만 2제 요법으로 당화혈색소가 7% 이상인 경우에만 가능하다. DPP-4·SGLT-2 병용요법이 2제에서 인정되지 않기 때문에 3제 요법에서도 당연히 인정되지 않는 구조였다.

때문에 업계에서는 만약 이들 약제의 병용급여가 인정될 경우 상당한 판도 변화를 예측하고 있다.

우선 SGLT-2 당뇨약의 처방량 급증을 예상할 수 있다.

현재도 엠파글리플로진 성분의 한국베링거인겔하임 자디앙정은 일부 조합에 한해 3제 요법이 인정되며, 관련 품목의 3년 간 성장률은 30%에 육박한다.

또한 4월 특허만료로 제네릭 출시가 예상되는 다파글리플로진 성분의 한국아스트라제네카 포시가정 역시 같은 기간 동안 23%의 외형 확장을 이루고 있는 점도 이 같은 관측을 직간접적으로 방증하고 있다.

특히 다파글리플로진 특허 만료에 따른 제네릭/복합제의 시장 진입은 일부 국내 제약사들에게 새로운 기회의 장을 시사하고 있다.

제네릭 출시는 단일제뿐만 아니라 복합제의 약가까지 인하하게 되는 효과가 있는데, 보건 당국도 이런 재정 분석을 긍정적으로 해석하고, 오는 4월 병용급여를 고시할 것으로 보인다.

SGLT2+DPP4 2제 복합제 허가현황.

급여기준 확대로 시장의 파이가 커진 상태에서 일부 대형 국내 제약사들은 특유의 강력한 영업력으로 처방 확장 전략을 추구하면서 업체 간 혈투가 예상되는 대목이다.

이러한 시나리오를 종합해 보면 오리지널 제품을 보유한 다국적 제약사들은 입지가 좁아질 소지도 다분하다.

급여기준 확대로 인한 처방영역을 국내 제약사에게 빼앗길 우려뿐만 아니라, 이미 대형 품목이 된 시점에서 사용량 증가는 바로 PVA로 연결돼 약가인하 위기에 직면할 수 있기 때문이다.

제네릭·복합제는 등재 시점에서 4년 간 PVA 미대상으로 유예를 받는다.

현 PVA 기준인 청구액 증가 50억 이상은 쉽게 초과될 수 있을 것으로 보여, 제도의 형평성 문제까지 언급하고 있다.

또한 건강보험공단의 제도 개정 내용 중 인하 폭의 10% 선을 더 확대하자는 계획을 유추해 볼 때, 당뇨약 병용급여 물꼬가 블록버스터 제품에 있어 100% 긍정적 소식만은 아닌 이유가 여기에 있는 것이다.