올해부터 바이오약 제조소 GMP...데이터 완전성 점검

• 데이터 조작 적발·평가 기준 미이행 시 적합판정서 발급 불가

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 전체 바이오의약품 제조소 사후 GMP를 할 때 '데이터 완전성(Data Integrity) 평가사항' 점검이 포함된다.

지난 2021년 국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품에 이어 올해는 전체 바이오의약품으로 평가대상을 확대한 것이다.

관리 범위 역시 바이오의약품 제조 및 품질관리의 데이터 관리 범위와 인정자료를 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료로 확대된다.

식품의약품안전처는 최근 '2023년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 공개하고 올해부터 데이터 완전성 평가기준 중심으로 제조소 현장감시를 실시한다고 밝혔다.

바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침을 보면 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이 담겨 있다.

만약 현장감시 시 데이터 조작 적발, 식약처 제시 평가기준 미이행 시 적합판정서를 발급 받을 수 없다. 향후 적합판정서는 평가기준 이행 및 행정처분 완료 후 발급 받을 수 있다.

또 올해부터는 중요 변경 이력 등을 중심으로 선택·집중적 감시를 실시한다.

품질분야는 필수 감시 분야로 선정하고, 제조소별 최소 3년간의 변경관리 이력, 이전 실사 지적사항 조치 등 특이사항 고려해 제조소별 위험도에 따라 감시를 실시한다.

'첨단재생바이오법'에서 별도 규정한 첨단바이오의약품 제조·수입업자 준수사항을 고려한 현장점검 실시도 진행한다.

감시 전반 세부 시행은 바이오의약품 제조‧수입업자 감시 준용하되 첨단바이오의약품 특성 고려사항 추가해 점검하게 된다.

제조업자는 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준(인체세포등 및첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정) 및 데이터 완전성 평가지침 준수여부를 중심으로 점검하고, 수입업자는 냉동상태로 수입되는 첨단바이오의약품 보관조건을 고려해 수입판매 시 보관‧운송관리 준수여부를 보게 된다.

정기 감시의 경우, 국내 제조소는 식약처에서 지정한 연도별 감시대상 제조소 중 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 제조소를 대상으로 선정한다.

정기 감시는 해당업체와 사전 조율 없이 분기별 현장감시 대상 및 일정을 수립하고 행정조사기본법에 따라 감시 7일 전까지 현장출입조사서를 첨부, 업체에 통보 후 진행한다.

수입자 정기 감시는 3년 주기로 1회 씩 현장감시가 이뤄지도록 관할 지방청별 자율 선정하되, 다년간 감시 실시 이력 없는 업체 우선 선정하며, 해외제조소 정기 감시는 바이오의약품의 경우 반기별로 연 2회 실사이력, 생산·수입실적 제품특성, 품질 관련 국내 외 안전성 정보, 위해정보 등을 종합적으로 고려해 10개소를 선정할 계획이다.