IBS 치료신약 '로트로넥스' 끝내 시장철수

• FDA의 위장관계 치명적 부작용 우려요청 수용

글락소 웰컴社는 지난 2월 승인된 과민성대장증후군(IBS) 치료제 신약인 ‘로트로넥스’를 FDA 요청에 따라 자진 시장 철수한다고 발표했다.

현재 FDA의 로트로넥스의 안전성 우려와는 반대입장인 글락소는 약물사용과 관련된 위장관계 부작용에 대해 당국과 협의해 나갈 것이라고 말했었다.

지난 화요일 발표에서 글락소는 로트로넥스와 관련성이 분명하지는 않았더라도 합병증으로 추측되는 치명적인 부작용이 드물게 나타났었다고 말했다.

회사측은 FDA가 우려에 적합한 설명이 가능하게 라벨 변경, 유통제한, 환자교육, 새로운 임상 역학연구, 독립적인 약물심사위원회를 포함한 조처를 제안했었다.

그러나 FDA는 그 조처가 적합하지 않다고 판단, 자진 철수할 것을 요청했다.

글락소의 제임스 팰머 의약품개발 제품전략부 이사는 “로트로넥스의 부작용은 처치가능하고, 약효가 위험성을 능가하는데 이런 조처가 취해지게 된 것에 대해 매우 유감스럽다”고 말했다.

한편, 이번 로트로넥스의 시장철수는 브리스톨-마이어스 스퀴브와 노바티스에게는 호재로 작용하게 됐다.

IBS치료제인 ‘젤맥’을 공동 개발판촉하기로 한 양사는 현재 FDA 승인을 추진 중인데 로트로넥스가 시장에서 철수됨에 따라 이들 양사에는 기회가 될 것으로 보인다.

젤맥은 2001년 하반기에는 시판예정 있으며, 8월에 승인가능 공문을 받았으나 FDA는 추가적인 임상자료를 요구했다.