필수약 지정철회…날록손 재평가…품절약 대책 마련

• 식약처 의약품안전국 올해 이슈 산적...피해구제 개선도
• 강석연 국장, 제약업계와 파트너십 강조..."30여년 동반성장"

[데일리팜=이혜경 기자] "올해 식약처에 근무한지 34년째다. 22살에 입사해서 지금까지 국내 제약기업들이 자라오는 걸 봐왔다. 제약산업은 (식약처와 같이) 성장해왔다고 생각한다." (강석연 의약품안전국장)

"보건복지부 중심으로 품절약대책협의체가 운영되고 있고, 유통구조의 문제 개선과 생산·수입물량 확보 등에 대해선 식약처가 개입할 수 있도록 다양한 논의를 진행 중이다." (안영진 의약품정책과장)

"2년 동안 코로나19로 시험대상자 모집이 어려워 '날록손염산염' 재평가가 지연된 감이 있지만, 조만간 임상재평가 결과서가 제출되면 규정에 따라 진행할 계획이다." (이인선 의약품안전평가과장 직무대리)

식품의약품안전처 의약품안전국은 코로나19 확산으로 이슈가 됐던 품절약 대책마련부터 의약품재평가, 국내 제약업계와의 파트너십 유지 등을 위한 노력을 기울일 계획이다.

또 최근 건강사회를위한약사회가 반대 성명을 통해 국가필수의약품 목록 재정비에 대한 입장도 밝혔다.

강석연 국장.

강석연 의약품안전국장은 최근 식약처 전문지 출입기자단과 간담회를 통해 의약품안전국의 규제 개선 성과와 올해 추진할 중점 과제에 대해 설명했다.

이 자리에는 김정연 임상정책과장, 오정원 의약품관리과장, 안영진 의약품정책과장, 김춘래 의약품품질과장, 이현희 의약지식재산정책TF팀장, 이인선 의약품안전평가과장 직무대리가 배석했다.

강 국장은 "그동안 우리나라 제약 기업들이 성장하는 과정을 봐왔다"며 "제약 산업이 성장하기 위해서는 규제기관 또한 국제무대에서의 지위를 높일 필요가 있다고 생각한다. 산업과 함께 성장한다는 마음으로 올해 역점 과제들을 적극 추진하겠다"고 밝혔다.

의약품안전국은 지난해 코로나19 치료제와 감기약 수급안정화, 긴급사용승인 의약품의 부작용 피해보상 근거 마련 등 공중보건 위기 대응에 역점을 뒀으며, 2018년부터 시작한 의약품 품목갱신 1주기를 전년도에 마무리해 약 4만6000품목의 약 62%를 갱신했다.

안영진 과장은 "올해는 의약품 글로벌 리더 GPS를 역점 사업으로 추진하고 있다"며 "우리나라가 의약품 규제의 선도국가로서 지위를 공고히 하고, 대한민국 의약품이 세계로 보다 많이 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

최근 국가필수의약품 중 4분의 1에 달하는 125개 품목을 필수의약품 목록에서 지정해제를 검토하는 것으로 알려지면서, 건약으로부터 반대 성명을 받은 것에 대한 설명도 있었다.

안 과장은 "국가필수의약품이 2016년 처음 지정된 이후 500개가 넘었다"며 "지난해 2월 필수의약품 안전공급대책회의를 하면서 국가필수의약품에 대한 전반적인 재검토가 필요하다는 이야기가 있었다"고 언급했다.

이후 한국희귀필수의약품센터에서 전문가협의체를 운영, 120개 정도의 재정비 목록을 선정했고 의견을 수렴 중"이라고 했고, 강 국장 또한 "제도를 정비하며 나아 가야 할 부분이기 때문에 일부 조정이 필요하다. 하지만 꼭 필요한 의약품이 목록에서 빠지지 않도록 하겠다"고 약속했다.

안 과장은 분산형 임상시험과 품절약대책협의체의 추진 상황에 대해서도 설명했다.

안 과장은 "분산형 임상시험(Decentralized clinical trials, DCT) 국내 도입을 위해 주무부처인 보건복지부와 가이드라인 협의체 구성을 앞두고 있다"며 "품절약대책협의체는 현재 실무회의를 2차례 했고, 식약처가 담당하는 공급중단의약품과 약사회 등이 요구하는 유통의 불균형 의약품을 구분해서 논의를 진행하자는 것까지 협의됐다"고 말했다.

지난달 '세프테졸나트륨제제' 임상재평가 결과를 발표한 데 이어 '날록손염산염제제'에 대한 결과 발표를 앞두고 있다는 설명도 있었다.

(왼쪽부터) 김정연 임상정책과장, 오정원 의약품관리과장, 강석연 의약품안전국장, 안영진 의약품정책과장, 김춘래 의약품품질과장, 이현희 의약지식재산정책TF팀장, 이인선 의약품안전평가과장 직무대리.

이인선 의약품안전평가과장 직무대리는 "날록손염산염제제에 대해 현재 허가받은 3가지 효능·효과 중 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 임상적 유효성 입증을 요구했다"며 "임상시험이 코로나19에 따른 시험대상자 모집 어려움 등으로 다소 지연된 경향이 있으나, 정기적 모니터링 등을 통해 임상 진행현황을 확인하고 있으며 일정에 맞게 제출할 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다.

이 과장 직무대리는 "다만 임상시험 결과 제출일 등 향후 일정은 해당 업체의 경영상·영업상 비밀 등에 해당하는 사항으로 답변 드리기 어려운 부분이 있음을 양해해 달라"고 덧붙였다.

이밖에 식약처는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙(총리령)'을 마련해 현재 입법 예고를 진행 중이다.

기존에는 명확한 인과관계가 있는 경우에만 사망보상금이 지급됐으나 앞으로는 상당한 인과성이 인정될 경우 연령, 기저질환 등으로 감안해 사망보상금을 차등 지급하게 된다.

이 과장 직무대리는 "기존에는 인과관계가 명확한 경우에만 사망보상금이 지급됐는데 개정을 통해 사망보상금 배상 범위를 확대하고자 한다"고 취지를 설명했다.