FDA, ADHD약 '스트래테라' 승인가능 공문

• 추가자료 요구, 新임상 실시 가능성 남아

일라이 릴리는 집중력 결핍/과운동성 장애(ADHD) 치료제인 스트래테라(Strattera)가 미국 FDA로부터 승인가능공문을 받았다고 발표했다.

스트래테라의 성분은 애토목세틴(atomoxetine). 소아청소년과 성인이 모두 사용할 수 있도록 개발됐다.

릴리는 스트래테라의 최종 승인은 FDA와 라벨에 대한 협의, 추가자료 및 기존 자료의 추가분석 및 새로운 임상자료 제출 여부에 달려있다고 말했다.

만약 FDA의 요구사항이 기존 자료의 추가분석으로 충족된다면 릴리의 예정대로 내년 봄이면 스트래테라에 대한 정식 승인을 받아 출시할 수 있다.

하지만 FDA와의 협의에서 새로운 임상 시행이 불가피하다고 결론이 나올 경우 스트래테라의 시판시기는 예정보다 지연될 전망이다.

릴리는 스트래테라의 신약접수를 작년 10월에 마쳤으며, 6건의 소아청소년과 성인을 대상으로 한 위약대조 임상자료를 제출했었다.

ADHD(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)는 학령기 아동의 약 3-7%에서 발생하는 정신과 질환으로 주의력, 집중력, 활동성, 충동성의 정도가 또래 집단에 비해 부적합한 것이 특징이다.

릴리는 푸로작 특허만료 이후 성장이 둔화되고 있으며 차후 신제품 출시도 제조공정상 문제로 난항을 겪고 있다.