올해 독성시험자료 인정-선시험 후GLP인정

• 식약청, 내년 연구기관 GLP의무화 보완조치

내년부터 제약업체 또는 신약개발 관련연구기관에 있어 비임상시험기준(Non-clinical reserch Good Laboratory Practice)이 의무화됨에 따라 식약청은 업계의 적응과 활성화를 위해 보완조치를 내놓았다.

20일 식약청에 따르면 당초 내년 1월부터 의약품 허가신청시 제출되는 독성시험 자료는 반드시 GLP기관에서 시험한 것으로 예정돼 있었다.

그러나 올해 신규 지정됐거나 지정 신청중인 기관의 활성화차원에서 오는 12월31일까지 시험이 완료된 독성시험자료는 제출시기에 관계없이 인정키로 했다.

또 GLP기관 지정신청시 제출된 시험결과보고서는 GLP기관 지정 이전에 작성된 자료임에도 불구하고 기준에 적합하게 시험이 실시돼 해당기관이 GLP기관으로 지정된 경우에는 인정할 방침이다.

식약청은 늦어도 11월까지는 '의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정'에 이같은 내용을 명문화할 계획이다.

한편 올해안으로 10개의 연구기관이 GLP인증기관이 최종 인증될 것으로 보인다.

다음은 국내 GLP 기관의 지정현황이다.

▷한국화학연구원: 만성독성 등 7개항목 ▷유한양행:유전독성 등 4개항목 ▷동아제약:급성독성 등 2개항목 ▷엘지씨아이:국소독성 등 5개항목 ▷제일제당:단회투여독성 등 2개항목 ▷산업보건안전연구원:단회투여독성등 3개항목 ▷켐온:단회투여독성 등 2개항목

※지정신청중인 기관 ▷태펴양: 국소독성 1개항목 ▷서울대학교병원 : 유전독성 등 4개항목