펩타이드 '제네릭 허가' FDA 규정 준용 여론 고조

• 미국·유럽, 40개 이하 아미노산 구조 재조합단백질...'약식임상' 적용
• 식약처, 신약표준임상 절차 요구..."동등성 확보 등 자료제출로 갈음해야"
• R&D 역량 갖춘 국내기업, 규제에 막혀 다국적사 대비 4년 늦게 출시

[데일리팜=노병철 기자] 펩타이드·유전자재조합의약품 바이오시밀러 임상·허가 규제가 FDA·EMA에 비해 과도하게 높아 시급한 개선을 요구하는 여론이 높아지고 있어 주목된다.

FDA는 재조합단백질·합성펩타이드의 경우 40개 이하 아미노산으로 구성된 바이오의약품 등은 'FD&C Act' 규정 섹션505(b)에 따라 신약 신청(NDA)이 아니라 섹션505(j)를 적용해 ANDA(약식신약허가신청)로 제출 할 수 있다.

하지만 우라나라 식약처는 아미노산 결합구조·개수와 상관없이 이들 바이오의약품을 시밀러로 개발할 경우 신약에 준하는 전임상·임상1·2·3상 과정을 모두 진행해야 한다고 강제하고 있어 최소 5년 이상의 기간이 소요된다.

때문에 동등성만 확보하면 출시가 가능한 미국·유럽계 다국적사 보다 4년이라는 시간을 허비해 경쟁력을 잃을 수밖에 없다.

다만, 40개 이하의 아미노산이 결합된 펩타이드·유전자재조합의약품을 합성의약품으로 개발할 경우에 한해서는 동일성 입증 시, 자료제출의약품으로 분류해 안전·유효성 확인으로 갈음하고 있지만 바이오의약품 대비 합성의약품이라는 경쟁력 확보 측면에서는 여전히 풀어야 할 숙제다.

FDA 가이드라인에 따른 임상 1상 약식허가 절차 적용 물질은 저혈당 적응증을 가진 글루카곤(Glucagon·글루카젠), 비만·당뇨치료 성분 리라글루타이드(Liraglutide·삭센다), 단장증후군 테두글루타이드(Teduglutide·가텍스), 골다공증 테리파라타이드(Teriparatide·포스테오·테리본), 급성심부전 네시리타이드(Nesiritide·나트레코) 등이 있다.

주목되는 부분은 시장 수성을 위해 리라글루타이드에 대한 후발 제약바이오기업들이 약식 임상이 아닌 표준절차를 밟아야 한다며 2017년 미국 식약당국에 청원을 낸 노보노디스크 의견을 FDA가 거절한 부분이다.

FDA와 EMA의 이와 관련한 강력한 의지 등을 감안하고, 우리나라 식약처 역시 이들 선진 규제기관에 대한 방향성을 적극 준용하고 있는 점을 고려할 때 40개 이하 아미노산이 결합된 펩타이드·유전자재조합의약품에 대한 약식임상 적용은 시대에 부응한 판단으로 분석된다.

더욱이 현 정부 역시 제약바이오산업을 국가 신성장동력으로 인식, K-바이오의 글로벌 진출 경쟁력 확보에 많은 관심을 갖고, 다양한 포지티브 정책·제도 마련과 규제완화에 총력을 기울이고 있는 점을 고려한다면 FDA·EMA 규정 도입 당위성과 명분은 충분하다.

현재 글로벌 빅파마들은 삭센다 이후 세마글루타이드(Semaglutide) 성분의 차세대 바이오의약품 위고비(비만치료제)·오젬픽(당뇨치료제) 등이 향후 10년 내 물질특허 만료를 앞둔 상황에서 이들 제품에 대한 바이오시밀러 개발에 앞장서며 외형 확장을 준비하고 있다.

하지만 R&D 능력을 충분히 갖춘 우리나라 제약바이오기업들은 규제 장벽에 막혀 개발은 커녕 제대로 된 경쟁한번도 펼쳐도 못 보고, 관련 시장을 고스란히 다국적제약사에 넘겨줄 수 밖에 없는 형국이다.

이와 관련해 업계 관계자는 "FDA는 '프로틴·펩타이드 분류'에 따라 유효성분 동일성 증명·불순물 비교 분석·정성·정량적 동일성을 확보한 자료만 구비된다면 생물학적 동등성 자료를 면제하고 유전자재조합의약품 '제네릭'에 대한 허가를 진행하고 있다"고 밝혔다.

아울러 "ANDA의 최대 장점은 안전·유효성이 확보된 제네릭에 대한 불필요한 임상기간과 투자비용을 절감할 수 있고, 오리지널 의약품의 특허권이 만료되는 즉시 시장에 진입할 수 있어 보험재정 절감과 의사·환자의 의약품 선택권이 넓어질 수 있다"고 설명했다.

한편 리라글루타이드 등 FDA 가이드라인 약식허가 제품군의 글로벌 마켓은 3~5조원대 외형을 형성하고 있는 것으로 파악, 국내 식약처의 제도 개선이 이뤄질 경우 최대 2000~3000억원에 달하는 내수 신 시장이 열릴 것으로 기대된다.