한미약품, 바이오신약 유럽 희귀약 지정...국내외 총 20건

• 유럽의약품청, 특발성폐섬유증 희귀의약품 지정
• 랩스트리플아니고니스트, 미국·유럽서 총 6건 지정

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발 중인 신약 제품들이 국내외 규제기관에서 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다.

한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중작용 바이오신약 랩스트리플아나고니스트(LAPS Triple Agonist, HM15211)’를 ‘특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다.

특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지면서 사망할 수 있는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발생하지만허가된 치료제들은 효능이 부족해치료가 매우 어려운 실정이다.

랩스트리플아니고니스는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제다. ▲섬유화를 억제하는 ‘글루카곤’▲인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 ‘GLP-1’ ▲인슐린분비 및 항염증작용의 ‘GIP’를 동시에 타깃한다. 한미약품은 특발성 폐섬유증 동물모델에서 항염증·항섬유화 효과를 확인한 바 있다.

한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받았다.

랩스트리플아나고니스트는 FDA와 EMA로부터 각각 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐섬유증 등의 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.

FDA 및 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀··난치성질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다.

한미약품 관계자는 “희귀질환치료제로 지정받은 적응증 모두 특정 조직의 섬유화를 유발하고, 미충족수요가 매우 큰 질환 분야”라며 “랩스트리플아나고니스트의 혁신성을 선진 규제기관이 주목하고 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.