140억대 여성호르몬제 '리비알' 허가취소

• 식약청, 함량시험 부적합 판정...30만정은 회수후 폐기

연간 140억원대의 보험청구액을 기록하고 있는 여성 호르몬제 리비알정이 품목허가 취소를 받아, 보험등재품목에서 삭제될 위기에 처했다.

19일 식품의약품안전청에 따르면 한국오가논과 라이센싱을 체결한 한화제약의 여성호르몬제 리비알정은 의약품 수거·검사결과, 함량시험 부적합 판정을 받아 22일자로 품목허가를 취소 당한 것으로 밝혀졌다.

식약청은 이와함께 함량이 부족한 제조품목(R21107, 사용기한 2004. 12.11) 30만정에 대해 회수후 폐기처리할 것을 명령했다.

리비알정은 지난해 138억원(EDI 청구기준)에 이어 올해 상반기 73억원의 보험청구액을 기록하는 등 90년 품목허가를 받은이후 거대품목으로 성장해 왔다.

식약청 관계자는 이와 관련 "허가 취소라는 행정처분이 내려졌기 때문에 22일부터 의약품 생산을 중단해야 한다"며 "생산재개 여부는 법원의 판단할 문제"라고 말했다.

심평원에 따르면 식약청이 품목허가 취소 사실을 통보하면 보험 등재품목에서 자연 삭제되며, 재고량 소진을 위해 고시 일자로부터 6개월간 유예기간이 부여된다.

한 개국약사는 이와 관련 "함량시험 부적합으로 품목허가 취소를 당할 정도면 전혀 효과가 없는 약을 생산해 왔다는 것"이라며 "함량시험 부적합으로 품목허가를 취소된 예는 상당히 드문 일"이라고 밝혔다.

한편, 해당 제약사는 식약청 행정처분에 불복, 허가취소를 정지해달라는 내용의 행정소송을 제기한 것으로 전해졌다.