광동, 입랜스 특허소송 2심 역전승…'우판권' 막차 탑승

• '신청 통지일로부터 9개월' 만료 앞두고 가까스로 2심 승소
• 1심 승리한 대웅·신풍과 우판권…보령·삼양은 불발 유력

입랜스 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 광동제약이 입랜스 특허소송 2심에서 역전에 성공하면서 우선판매품목허가(우판권)행 막차에 탑승했다.

이로써 입랜스 제네릭 우판권은 앞서 1심에서 승리한 대웅제약·신풍제약과 함께 광동제약까지 3개사가 보유하게 됐다.

3일 제약업계에 따르면 특허법원은 광동제약이 화이자를 상대로 청구한 특허심결 취소소송에서 지난 2일 원고 승소 판결을 내렸다. 1심에서 패배한 광동제약은 2심에서 역전에 성공했다.

입랜스 특허에는 총 5개 업체가 도전장을 냈다. 광동제약·신풍제약·대웅제약·보령·삼양홀딩스다. 이들은 2034년 2월 만료되는 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 결정형특허를 회피한 뒤 2027년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 게 이들의 계획이었다.

1심에선 심결이 엇갈렸다. 특허심판원은 대웅제약·신풍제약에는 승리 심결을, 광동제약·보령·삼양홀딩스에는 패배 심결을 내렸다. 1심 승리로 대웅제약과 신풍제약은 입랜스 제네릭 우판권을 획득했다.

1심에서 패배한 광동제약·보령·삼양홀딩스는 특허법원에 항소했다. 3개 업체 중 광동제약의 판결이 가장 먼저 나왔다.

광동제약은 2심 승소로 우판권을 획득하는 데 가까스로 성공했다. 우판권 획득을 위한 기간이 만료되기 직전이었기 때문이다.

현행 규정상 제네릭 우판권을 받기 위한 요건은 세 가지다. 최초로 특허심판을 청구해야 하고, 이 심판 혹은 후속 소송에서 승리해야 하며, 최초로 후발의약품을 허가 신청해야 한다.

이때 심판·소송에서 승리해야 한다는 요건에는 한 가지 단서조항이 붙는다. 제네릭사가 식품의약품안전처에 우선판매품목허가를 신청하고, 이 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 이내에 승리 심결 혹은 승소 판결을 받아야 한다는 점이다.

광동제약은 지난해 8월 29일 입랜스 제네릭의 우선판매품목허가를 신청한 바 있다. 이어 9월 초에는 이 사실이 화이자 측에 통지됐을 것으로 예상된다. 화이자가 통지를 수령한 날로부터 9개월째인 시점은 올해 6월 초다. 즉, 이달 초순까지 광동제약이 승소하지 못했다면 우판권도 물거품이 되는 상황이었다.

그러나 광동제약의 2심 변론이 빠르게 진행되면서 6월 초 승소 판결을 받는 데 성공했고, 결국 우판권행 막차에 탑승할 수 있게 됐다.

광동제약은 특허 도전 업체 중 유일하게 품목허가까지 받아둔 상태다. 광동제약은 올해 3월 입랜스 제네릭으로 알렌시캡슐을 허가받은 바 있다.

반면, 광동제약과 함께 2심에 항소했던 보령과 삼양홀딩스는 우판권을 받지 못할 가능성이 커졌다는 분석이다. 보령과 삼양홀딩스 모두 2심이 마무리되지 않은 채 변론기일이 7월로 잡혔다. 제약업계에선 두 회사가 2심에서 승소하더라도 우판권을 받지 못할 것이란 관측이 우세하다.

입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성 혹은 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 입랜스는 지난해 국내에서 562억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기엔 126억원으로, 전년동기 대비 13% 감소했다.