중증 천식 신약 '테즈스파이어' 국내 상용화 예고

• 식약처 허가 심사 진행중…하반기 승인 예상
• NAVIGATOR 3상 통해 천식 악화 감소 효능 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 중증 천식 신약 '테즈스파이어'의 국내 도입이 예고된다.

관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 2분기 식품의약품안전처에 중증 천식치료제 '테즈스파이어(테제펠루맙)'의 허가 신청을 제출, 현재 심사를 진행 중이다. 하반기 상용화가 전망된다.

테즈스파이어는 사노피의 '듀피젠트(듀필루맙)'와 경쟁이 예상되는 약물로 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'이라는 신호전달 물질을 차단해 염증의 연쇄 반응을 막는 기전을 갖고 있다.

이 약은 2021년 미국 FDA에서 12세 이상 소아 및 성인의 중증 천식 치료제로 승인됐으며 지난 2월 자가주사 제형도 추가로 허가됐다.

테즈스파이어는 PATHWAY 임상 2상 시험과 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 혈액 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 일관되고 유의한 천식 악화 감소 효과를 나타냈다.

연구에서 테즈스파이어를 투여받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사부위반응이다.

NAVIGATOR 연구 결과는 2021년 5월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

한편 국가임상시험지원재단은 국내 미도입 해외신약 우선순위 보고서를 통해 테즈스파이어를 도입이 시급한 1순위 품목으로 지정했다.