FDA관리 "신약 5개제품, 심각한 위험초래"

• 크레스토·메리디아·아큐탄·벡스트라·세레벤트 등 지적

미국 상원 청문회의 재정위원회에서서 FDA 안전국 관리인 데이빗 그레이험 박사가 FDA의 의약품 안전성 관리체계를 비판한 것으로 알려졌다.

그레이험 박사는 “바이옥스(Vioxx) 사태는 비극이면서 심각한 규제의 실패를 보여준 것”이라면서 “FDA는 또 다른 바이옥스 사태에서 국민을 보호할 수 없다”고 말했다.

그레이험 박사는 바이옥스가 2만8천건 이상의 심장발작 및 사망을 일으킬 수 있다고 추정한 FDA가 후원한 연구를 주도했었는데 지난 8월 이런 예비 결과를 발표하자 머크와 FDA 고위 관리가 반박한 바 있다.

그러나 한달 후 머크는 바이옥스를 시장철수하기로 결정했다. 스탠포드 의대 교수인 구기팰 씬 박사는 1996년에 이미 내부자료에서 바이옥스의 잠재적 심장위험이 발견됐으나 머크가 임상결과를 조정했으며 자신이 비판하자 머크가 위협을 가했다고 청문회에서 말한 것으로 알려졌다.

그레이험 박사는 FDA 현 체계는 신약국이 신약을 승인할 뿐 아니라 이후 안전국이 제기한 문제에까지 영향을 미치는 등 너무 권한이 강해 견제가 되지 않는다고 지적했다.

즉 동일한 부서가 신약승인을 내주고 동시에 시판 후 규제까지 책임지는 현 체계로는 이해의 충돌이 불가피하다는 것.

그레이험 박사는 잠재적으로 심각한 위험을 초래할 것으로 생각되는 약물을 열거하라는 질문에 대해 고지혈증약 크레스토(Crestor), 비만약 메리디아(Meridia), 여드름약 아큐탄(Accutane), 진통제 벡스트라(Bextra), 천식약 세레벤트(Serevent)를 꼽았다.

한편 FDA 신약국의 샌드라 퀘더 박사는 그레이험 박사가 지적한 5개 약물에 대해 우려하지 않으며 FDA는 적합하게 조처했고 머크도 책임있게 행동했다고 말했다.

머크의 최고경영자인 레이몬드 길마틴은 청문회에서 엄격하게 과학적인 절차를 따랐으며 1999년에 발표된 내용은 결론지을 수 없는 것이었다고 말했다.

또한 자신의 아내도 바이옥스가 시판철수되는 날까지 바이옥스를 사용했다고 덧붙였다.