내달부터 전국 도매업소 약사감시 돌입

• 식약청, 도매업소 허가요건도 강화방침

의약품유통개선 방안을 파워포인트로 설명하고 있는 모습.

식약청과 시·도 합동으로 3월부터 전국 도매업소를 대상으로 전반적인 시설 및 품질관리 등 집중 약사감시가 진행될 예정이다.

식약청은 이와함께 의약품 유통 영세성을 극복하고 도매업소 난립을 막기 위해 향후 도매업 허가 규정을 대폭 강화할 방침이다.

식약청·복지부, 도매협회 등 정부와 약업계 관계자들은 15일 도매협회에서 간담회를 갖고 가짜약 파동으로 불거진 의약품 유통체계 개선방향을 논의했다.

이날 모임에서 식약청은 가짜 노바스크 파동의 근원을 상당부분 의약품 유통과정의 영세성에서 기인한 것으로 진단하고, 이를 개혁하기 위한 다양한 보완책 마련하겠다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.

참석자에 따르면 식약청은 3월중으로 식약청 및 시도 합동으로 전국 KGSP 업소를 대상으로 합동 약사감시를 진행, 전반적인 도매업소 관리실태를 점검하겠다는 강력한 의지를 표명했다.

이번 합동감시는 ▶KGSP 지정사항 임의변경여부(소재비 조직 설비 등) ▶시설 및 설비의 정상기능 유지 및 운용 ▶독립된 공급관리부서와 품질관리부서의 운영, 각부서 책임자의 적정성 ▶공급관리의 적정성(입고 시 외관검사의 적정성, 출고 시 품질점검의 적정성 등) 등이 집중 점검된다.

여기에 ▷부정 불량의약품 취급여부 ▷품질 및 환경위생관리의 적정성(품질관리 및 창고 등 위생관리, 기계기구 및 설비의 청결유지, 유통과정 중 품질불만 조치 등) ▷기준서의 적절관리 및 직원교육 등 기타 약사법 준수사항 ▷관리약사 근무실태 등도 점검대상에 포함된다.

식약청은 또 이 자리에서 도매업소 허가요건 강화 방안을 검토할 방침임을 밝혔다.

이와관련 식약청은 우선 도매업소 허가요건 가운데 ‘자본금 5억 납입 기준’에 대한 정확한 실태파악에 나설 계획이다.

이는 도매업소 허가 시 자본금 5억을 의무적으로 예치토록 규정하고 있으나 이 규정이 사실상 유명무실하다는 지적이 지속적으로 제기돼 왔기 때문.

또한 복지부와 유기적인 협의를 통해 규제정비 계획에 따라 폐지됐던 도매업소 면적기준 부활을 강력히 재추진할 방침이다.

이는 창고면적 기준제한 폐지 조치로 인해 이른바 품목도매가 급격히 증가하는 등 의약품 유통질서가 문란해졌다는 지적에 따른 것이다.

한편 도매협회측 관계자는 식약청에 수차례 의견을 전달한바 있는 자율감시권 제도의 부활을 거듭 요청하고, 이를 통해 도매업계 스스로 자정능력을 갖출 수 있도록 해줄 것을 건의했다고.

이날 간담회에는 식약청 이희성 의약품안전국장, 이정석 의약품관리과장, 장종훈· 김성진 사무관, 복지부 맹호영 사무관, 도매협회 주만길 회장, 이창종· 이한우· 신남수 부회장, 김정수 정책기획위원장 등이 참석했다.