DMF 부적합율 16% 육박...이달 실사 완료

• 식약청, 국내사 19-해외 3곳 진행...중국·인도 부적합 많아

상반기동안 원료의약품신고서(DMF) 접수 처리 검토가 약 60% 정도 진행된 가운데, 이달 중으로 접수처리 검토가 마무리될 전망이다.

또 중점 관리해오던 해외현지실사를 마무리하고 이달중으로 국내업소에 대한 현지실사를 진행할 방침이다.

식품의약품안전청은 오는 9월1일 시행예정인 77개 성분에 대한 상반기 원료의약품신고서(DMF) 접수 및 처리현황을 발표하고, 부적합 품목수 비율이 총 품목수 614곳 중 100곳으로 16.2%였다고 발표했다. 또 검토가 완료된 품목은 총 371품목(약 60%)으로 조사됐으며 보완자료 검토중인 품목은 204품목으로 33.2%, 보완지시를 내린 품목은 39품목으로 6.3%를 차지했다. 취하 또는 부적합 품목 100품목에 이어 시정/실사 또는 실사는 188품목으로 30.6%를 차지했고, 적합 또는 시정/적합은 83품목(13.5%)으로 조사됐다. 식약청은 1차 보완 후 현재 의약품평가부에서 검토중인 신고서 204건(33%)에 대해서는 7월 중순까지 서류검토를 완료할 예정이라고 밝혔다. 또 식약청 검토결과 DMF 부적합 판정을 받은 품목은 3월까지 전체의 10% 정도를 차지했으나, 5월말 자진취하를 포함해 약 15%로 늘었으며 6월까지 16.2%로 늘면서 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 식약청은 아울러 4~6월까지 해외업소 83곳 중 63개소에 대한 실사를 완료했으며, 4~5월 해외실사를 마친 39개소에 대한 분석결과 부적합판정 8곳, 보완필요 19곳, 적합 12곳으로 각각 나타났다고 밝혔다. 해외실사 결과 부적합 판정을 받은 품목의 경우 중국 등 동남아 지역의 원료가 상당수를 차지하고 있는 것으로 드러났다.

부적합 판정을 받은 8곳 중 중국이 5곳(12곳 실사진행)으로 가장 많았으며 인도 2곳(3곳 실사진행), 멕시코 1곳 순으로 나타났다. 이에 식약청은 사전실사대상 중 국내업소 19곳과 해외 3개소에 대한 현지실사를 이달 중 진행할 계획이라고 말했다. 청 관계자는 "오는 9월부터 77개 원료의약품 신고 성분 중 식약청장이 공고하지 않은 원료는 사용이 불가능하다"며 "식약청에서 공개하는 서류평가 결과 등을 참고해 원료의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 만전을 기해달라"고 당부했다.