영업자 회수 '사브릴' 대체성분 없다?...곧 98만정 수입

• 한독 수입의약품 21일 통관 예정...현재 9만2000정 유통 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 주성분 '비가바트린' 일부에서 다른 의약품 주성분인 '티아프리드'가 미량 검출되면서 영업자 회수에 들어간 한독의 '사브릴정'의 공급이 조만간 원활해질 전망이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 18일 " 뇌전증·영아연축 치료제인 사브릴의 부족 상황을 인지하고 있다'며 "의료 현장에서 수요와 공급 현황 등을 면밀히 파악하기 위해 대한아동병원협회와 간담회, 전문가 자문, 업계 협의를 거쳐 국내 제조사인 한독으로 하여금 사브릴을 신속히 공급하도록 독려했다"고 밝혔다.

그 결과 한독은 12월에 수입 예정인 원료(벌크정제) 98만정(5개월 사용가능량)을 7월 내에 수입하기로 했으며, 7월 21일 통관 될 예정이다.

한독이 해외 수입을 서두르는 이유는 국내에 사브릴을 대체할 의약품이 존재하지 않기 때문인 것으로 알려졌다.

식약처는 "사브릴에 사용된 주성분 비가바트린 일부에서 다른 의약품 주성분인 티아프리드가 미량 검출되었다는 해외정보를 입수했다"며 "부작용 가능성은 낮으나 검출된 성분이 소아에 대한 안전성이 확립되지 않은 점을 고려, 사전예방적 차원에서 지난 7월 14일 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품의 영업자 회수를 진행토록 권고했다"고 설명했다.

티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분이다.

식약처는 "사전예방적 환자 안전과 현재 업체가 보유한 유통 가능량(회수대상이 아닌 9만2000정)과 7월 내 추가 공급 예정 물량(98만정)을 종합적으로 감안해 이번 회수 권고 조치를 진행했다"고 강조했다.