아스텔라스, 요로상피암약 '파드셉' 출시..."환자지원 추진"

• 항암화학요법 대비 사망위험 30%·질병진행 위험 37% 낮춰
• "급여 때까지 환자프로그램 운영…구체적 지원방식 논의 중"

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스가 국소진행성 또는 전이성 요로상피암을 치료하는 약물로 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'을 국내 정식 출시했다.

한국아스텔라스제약은 19일 서울 인터컨티넨탈 호텔에서 파드셉의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

요로상피암은 방광암의 일종이다. 의학계에선 방광암의 90%가 요로상피암인 것으로 추정한다.

생존 예후는 좋지 않다고 알려졌다. 방광 근육을 침범하지 않은 비근침윤성 방광암은 5년 상대생존율이 80%다. 다만 암이 방광 근육을 침범하면 5년 상대생존율이 50%로 급감한다. 특히 이들 중 절반가량은 원격 전이로 이어진다. 이때는 5년 상대생존율이 5% 수준으로 더욱 낮아진다.

환자들은 1차 치료로 백금기반 화학요법을, 2차 치료로 PD-1 혹은 PD-L1 억제제를 사용한다.

다만 1차 치료법인 백금기반 화학요법의 경우 낮은 내약성과 높은 질병 진행 가능성이 문제로 꼽혔다. 2차 치료로 고려할 수 있는 면역항암제는 PD-L1 상태와 관계없이 환자의 13~28%만이 치료에 반응하는 것으로 나타났다. 이로 인해 치료 3개월 내에 대부분 질병이 진행됐다.

파드셉은 치료 옵션이 마땅하지 않은 상황에서 항암화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제다.

파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)다. 올해 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가받았다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 카테고리1으로 우선 권고되고 있다.

파드셉 임상3상은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존 화학요법제를 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시키는 것으로 나타났다. 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값는 12.9개월로 화학요법군 대비 3.97개월 연장해 유의하게 생존기간 개선을 입증했다. 무진행생존기간(PFS) 또한 파드셉 투여군의 중앙값는 5.6개월, 대조군은 3.7개월로 질병 진행 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타났다.

김미소 서울대병원 종양내과 교수는 "백금기반 화학요법은 주로 시스플라틴을 기반으로 진행한다. 다만, 무진행생존기간이 7.7개월에서 9.5개월에 그쳐 대부분 1년 안에 병이 진행한다고 보면 된다"고 말했다.

김미소 교수는 "1차 백금기반 화학요법 이후 질병이 진행된 환자에게 2차로 PD-1/L1 억제제가 권장되지만, 대다수 환자가 치료에 반응하지 않는다"며 "적절한 치료 옵션이 없는 상황에서 파드셉은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료 성적 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

박경아 한국아스텔라스제약 이사는 "파드셉에 급여 적용될 때까지 환자 프로그램을 가동할 것"이라며 "구체적인 지원 범위나 방법은 내부 논의 중"이라고 말했다.

김준일 한국아스텔라스제약 대표는 "파드셉의 시판 시기를 최대한 앞당겨 출시할 수 있게 돼 기쁘다"며 "파드셉을 통해 국내의 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.