말썽많은 '인태반의약품' 제약사 규제강화

• 식약청, 사용시 '산모 동의서' 의무화...정기감시제 도입

의약품 안전성 문제와 윤리적 문제가 동시에 거론되고 있는 인태반 유래 의약품 생산 제약사 대상 관리감독이 한층 강화된다.

식약청은 8일 시중 유통되고 있는 인태반 유래 의약품에 대한 안전성 유효성 제고를 위해 종합적인 안전관리 방안을 마련해 추진할 계획이라고 밝혔다.

이번 조치는 인태반 의약품의 허가관리, 제조관리, 유통관리, GMP 사후관리 등 4개 부문으로 구분되며, 태반 수집단계에서부터 완제품에 이르는 전 과정을 체계적으로 관리점검해 바이러스 오염으로 인한 안전성 문제를 방지할 수 있도록 했다.

이에 식약청은 인태반 수집단계에서의 윤리적 문제를 해결하기 위해 의약품으로 사용시 산모로부터 '동의서'를 받도록 의무화했다.

특히 해당 의약품 제조업소는 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부된 건강한 인태반만을 사용토록 할 방침이다.

식약청은 이와 함께 의약품 허가신청 시 바이러스 불활화 입증자료 제출과 더불어 원료 및 완제품에 대해 인체유래 바이러스 확인 시험을 실시토록해 바이러스 감염을 제조단계에서 사전차단할 계획이다.

또 각 적응증별 임상시험자료 제출을 의무화해 안전성·유효성을 과학적으로 입증토록 했다.

아울러 원료의약품을 DMF(원료의약품신고) 대상으로 지정해 국내·외 모든 원료에 대한 바이러스 불활화 검증 실시여부와 인태반 선별·수집 방법의 적정성 여부 등을 현지 실태조사를 통해 점검할 계획이다.

식약청은 또 시중유통 중인 인태반 유래 의약품을 매년 정기적으로 수거·검정하고, 품질 부적합 제품의 신속한 회수·폐기가 가능하도록 제조·유통업소들의 유통관련 기록문서를 작성·보관토록 했다.

이와 함께 원료 및 완제의약품 제조(수입)업소를 대상으로 GMP기준 준수여부에 대한 정기약사감시를 매년 실시하는 등 사후관리를 대폭 강화할 계획이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "이번 조치는 원료 태반의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제와 태반을 의약품으로 사용시 산모의 동의절차 부재로 인한 사회적·윤리적 문제를 해결하기 위해 마련됐다"고 설명했다.