인태반제 30개 검증 돌입...시장퇴출 위기

• 식약청, 평가부에 품질검사 의뢰...내년초 결과 주시

갱년기 장애 증상 개선 약물로 각광받고 있는 인태반(자하거) 제제 의약품에 대한 식약청의 본격적인 품질검증 작업이 진행중인 것으로 나타났다.

이에 따라 시중 유통중인 인태반 주사제 중 효능효과나 안전성에 문제가 있는 제품의 경우 허가취소와 함께 시장에서 퇴출될 위기에 처했다. 식약청은 14일 광동제약 뷰라센주 등 인태반제제 의약품 30품목에 대해 의약품등 품질관리기본계획에 따라 의약품평가부에 품질검사를 의뢰한 상태라고 밝혔다.

이번 품질검사 대상 품목 중에서는 병의원 수요량이 급증하고 있는 인태반주사제가 20품목으로 가장 많았고, 액제 3품목, 원료 및 자하거 추출물 등이 차지했다.

검사항목의 경우 아미노산 확인 함량, 총질소량, 무균, 항원성, 안전성, 히스타민시험, 동물실험 등이 포함됐다.

이에 따라 인태반 제품을 보유하고 있는 해당 제약사들은 이번 검사결과에 따라 허가취소 등 시장 퇴출이 예상돼 긴장감이 감돌고 있다.

식약청 관계자는 "여러 경로를 거쳐 해당 제품들을 수거하고 이를 품질검사 의뢰한 상태"라며 "검사 진행에 따라 결과가 나오는 시점에 차이는 있지만 내년초가 될 가능성이 높다"고 전했다.

한편 식약청은 인태반 의약품에 대해 인태반 수집시 산모 동의 의무화 방안을 내놓는 한편 바이러스 검사 의무화, 각 적응별 임상시험 자료 제출 등 종합대책을 발표한 바 있다.

현재 인태반 주사제의 제조 또는 판매업체는 자하거추출물 주사제 21품목, 자하거가수분해물 주사제 15품목 등 모두 36품목이다.

업계 관계자에 따르면 인태반 경구제는 지난 2003년 전체 매출 30억원에서 2004년 20억원으로 감소한 반면, 주사제의 경우 2003년 7억대에서 지난해 100억원 이상의 시장의 형성한 것으로 드러나 급속한 성장세를 기록했다.