뼈세포치료제 '오스템' 임상시험 승인받아

• 진흥원, "세계최초 성체줄기세포 이용 제품화 성공"

보건산업진흥원(원장 이경호)은 지난해부터 보건의료기술 R&D 자금지원을 받고 있는 세원셀론텍이 개발한 뼈세포치료제 ‘ 오스템’이 식약청으로터 임상시험 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

‘오스템’은 환자의 골수(5ml)를 채취해 얻은 줄기세포를 포함한 골형성세포 1만여 개를 분리하고, 약 5,000만개에서 1억 개의 조골세포로 증식 배양한 후 분화를 유도한 제품.

‘오스템’의 골형성세포수는 정상 성인의 골수 25L에서 채취하는 골형성세포수에 해당하는 대량의 세포수에 해당하며, 이렇게 만들어진 뼈세포치료제 ‘오스템’을 뼈 결손부위에 주입하면 생체 내에서 완벽하게 뼈를 재생시키게 된다.

진흥원에 따르면 골수에서 채취한 성체줄기세포를 뼈세포로 분화시킨 연구발표는 있었으나 의약품으로 제품화를 성공한 것은 세원셀론텍의 ‘오스템’이 처음이다.

특히 제품화에 필요한 기술적 난관을 극복해 80% 이상을 조골세포로 분화시키고, 대량증식제조기술을 확보해 안정적인 뼈세포치료제의 생산체제를 갖춘 것으로 전해졌다.

세원셀론텍은 전임상 과정을 통해 이미 ‘오스템’의 안전성과 유효성을 확보했으며, 이를 토대로 골절 환자를 대상으로 임상시험에 착수할 계획이다.

‘오스템’은 자기 자신의 세포를 이용한 세포치료제이므로 부작용 및 거부반응이 전혀 없고, 통증감소를 위한 단순한 치료가 아닌, 뼈의 정상적인 재생으로 인한 근본적이고 완전한 치료라는 점에서 가장 이상적인 ‘개인맞춤형 뼈치료제’로 평가받고 있다.

진흥원은 “이번에 임상시험 승인이 나면서 제품화를 통한 경제적 가치 실현을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 세원셀론텍은 지난 96년부터 조직공학 분야의 제품화에 집중, 2001년 국내 생명공학의약품 제1호로 인정받은 ‘콘드론’을 개발해 약 1,000여명의 관절질환 환자를 성공적으로 치료하는데 기여를 하고 있다.