'레브리미드' 희귀 골수질환에 FDA 승인

• 최기형성 위험있어 위험관리프로그램 운영해야

미국 FDA는 셀진(Celgene)의 레브리미드(Revlimid)를 희귀 골수질환인 골수이형성 증후군(myelodysplastic syndrome)에 사용하도록 승인했다.

레브리미드의 성분은 리날리도마이드(lenalidomide). 최기형성 위험이 있는 탈리도마이드(thalidomide)와 동일 계열의 약물이어서 레브리미드 교육처방안전프로그램인 "레브어시스트(RevAssist)"를 통해 약국에서 구입할 수 있다.

즉, 레브리미드 사용을 원하는 여성은 임신검사를 하고 모든 위험에 대해 알고 있다는 동의서를 제출해야하며 레브어시스트에 등록된 약국에서만 판매가 가능하다.

이번 연구를 주도한 H. 리 모핏 암센터의 혈액암전문의인 앨런 리스트 박사는 "148명을 대상으로 한 2상 임상에서 레브리미드는 혈액수혈 필요성을 감소시키거나 아예 없앤 것으로 나타났다"고 말했다.

레브리미드와 관련한 가장 흔한 부작용은 호중구감소증, 혈소판감소증으로 약용량 조정이 필요했고 이외에 보고된 부작용은 설사, 소양증, 발진, 변비, 오심 등이었다. 레브리미드의 라벨에는 블랙박스 경고가 붙을 예정이다.