美 FDA 신약 허가심사 비용 25% 인상…건당 53억원 규모

• 올해 10월부터 전문약 수수료 25%↑…최대 405만 달러
• 제네릭은 기존 대비 5% 인상…바이오시밀러, 42% 감소

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 허가심사 수수료 인상을 예고했다.

오는 10월부터 전문의약품의 신약 허가심사 수수료는 현재와 비교해 25% 인상되고, 바이오시밀러는 42% 감소된다.

8일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 전문의약품 신약과 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 업체로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사 수수료(User fee)를 확정·발표했다. 2024년도 회계연도는 올해 10월부터 내년 9월까지 적용된다.

FDA는 매년 인플레이션과 허가심사 신청건수, 제조시설 수 등을 감안해 기업으로부터 받는 허가심사 수수료를 책정한다.

우선 전문의약품 신약은 임상자료 포함 시 404만8695달러(약 52억9000만원)로 책정됐다. 임상자료가 포함되지 않았을 땐 이의 절반인 202만 달러 규모다. 현재와 비교하면 24.9% 오른 가격이다. FDA의 전문의약품 허가심사 수수료가 400달러를 넘어선 것은 이번이 처음이다.

제네릭의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상된다. 이에 따라 제네릭의약품은 현 24만582달러인 수수료가 25만2453달러로 높아진다. 원료의약품 등록(DMF)의 경우 마찬가지로 7만8293달러에서 9만4682달러로 인상된다.

반면 바이오시밀러는 수수료가 40% 넘게 낮아진다. 현재 바이오시밀러 허가심사 수수료는 임상자료를 포함할 때 174만6745달러로, 올해 10월부터는 101만8753달러로 41.7% 낮아진다. 임상자료를 포함하지 않았을 때는 이의 절반이다.

FDA는 바이오시밀러의 개발과 승인을 신속하게 진행시키기 위해 FDA 심사관과 기업의 공식적인 미팅 프로그램(BPD)을 운영 중인데, 관련 수수료도 인하된다. 초기 BPD와 연간 BPD 모두 4만7325달러에서 1만 달러로 78.9% 인하키로 했다.

바이오시밀러의 경우 2023년 회계연도에서 이월된 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영되면서 허가심사 비용이 크게 낮아졌다고 한국바이오협회는 분석했다.

한국바이오협회는 “2024년도에는 기업으로부터 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 것으로 예측된다”며 “새롭게 23개가 BPD에 진입(초기 BPD)하고, 97개가 연례 BPD에 적용되는 등 총 120개의 BPD가 예상된다. 2024년에도 미국 내 바이오시밀러에 대한 개발과 허가가 활발할 것”이라고 전망했다.