휴온스 국소마취제 '2% 리도카인' 美 FDA 승인

• 1% 리도카인·0.75% 부피바카인 등 이어 5번째 미국 허가

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 미국 FDA로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알 (2% Lidocaine 5mL)의 품목허가(ANDA)를 획득했다고 19일 밝혔다.

휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목 허가를 신청했다. 대조의약품 Fresenius Kabi USA사의 Xylocaine Injection과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가를 받았다.

이로써 휴온스의 FDA 승인은 5번째다. 휴온스 주사제 품질과 안정성을 입증하고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다는 평가다.

앞서 휴온스는 ▲생리식염주사제(2017년 7월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) ▲0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목의 미국 허가를 받았다. 1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐나다 허가도 받았다.

휴온스는 이번 승인을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다.

북미 시장 수출 확대에 집중할 방침이다. 휴온스의 FDA 허가 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억원으로 전년대비 69% 급증했다.

휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다.

해당 라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존(약 2600만 바이알)의 약 3배 늘어난 7900만, 신규 카트리지 라인은 1억3200만에서 약 1.5배 증가한 2억100만 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 주사제 라인 본격 가동은 2025년 하반기로 예상하고 있다.