'럭스터나' 급여 쟁점 'FST 검사' 적정 수치는 얼마?

• RSA 성과기반 환급조건 놓고 정부-제약사 이견
• 안과학회 "0.3log, 오차범위 벗어난 유의미한 개선"

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막치료제 '럭스터나'의 보험급여 논의에서 쟁점인 '성과기반 기준'에 대한 의견차가 해소될 지 관심이 모아진다.

취재 결과, 유전성 망막 질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy)치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)의 효능을 가늠하는 잣대가 되는 것은 전시야광역치검사 (FST, Full-field Sensitivity Threshold)로, 해당 검사의 결과 수치가 성과기반 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급 조건의 기준이 된다.

럭스터나의 급여등재 논의 과정에서는 이 FST 검사의 수치를 두고 정부와 한국노바티스 간 이견이 존재하는 것으로 판단된다. 그렇다면 FST 검사의 적정 수치는 무엇일까?

현재 이 약은 참조국 A8 국가에서 모두 급여 적용이 이뤄지고 있는데, 이들 국가와 HTA를 진행하는 나라 중 투여대상을 제한하고 있는 국가는 스위스, 이탈리아, 캐나다, 미국 총 4개 국가이다. 해당 나라들은 연령, 시력·시야, 충분한 생존 망막세포 등 항목에 대해 투여대상을 제한하기 보다는 이 중 일부만 제한하는 형식을 취하고 있다.

FST 검사를 기준으로 살펴보면, 공개적인 문서를 통해 확인할 수 있는 호주의 성과기반 위험분담 내용은 럭스터나 투여 60일 이후 단 1회의 유효성 평가를 통해 FST 결과 0.3log10(cd.s/m2) 이상 개선 여부를 확인해 약제비 지불을 결정하고 있다.

급여 조건으로 성과 기반 효과 평가를 진행하는 호주와 미국의 일부 보험사 역시 효과를 입증하는 기준으로 FST 0.3log 개선 여부를 평가하고 있다. 이는 한 환자의 치료 전과 비교하였을 때에 치료 후 빛에 대한 민감도에서 2배의 개선이 있었다는 것을 의미한다.

또한 대한안과학회에서 발행하는 영문 학술지인 Korean Journal of Ophthalmology에 게재된 RPE65-IRD 관련 Consensus paper를 보더라도 결과 0.3 log를 초과하는 변화는 임상적으로 유익한 것으로 간주돼야 한다고 제시하고 있다.

Consensus paper의 저자인 변석호 세브란스병원 안과 교수는 "FST에서 0.3이라는 수치는 검사의 오차범위를 벗어난 의미있는 차이라는 수치다. 모든 검사들은 그 자리에서 몇번 시행을 해도 다른 결과들이 나오는 경우들이 생기게 되는데, FST에서는 0.3 이상 차이가 난다면 전에 시행한 것보다는 더 어두운 빛을 감지했다고 인정할 수 있다는 것"이라고 말했다.

아울러 "이를 상회하는 FST 1 이상이라는 수치를 놓고 치료의 성공과 실패를 가르는 절대적인 수치라고 정의하기는 어렵다. 치료옵션 자체가 없는 영역이다. 한쪽 눈을 치료했던 환자가 반대쪽 눈의 치료를 기다리고 있으며 치료 대상이 되는 환자 3~4명이 추가로 약을 기다리고 있다"고 강조했다.