약가선점 경쟁에 서류상 '유령약' 판친다

• 총 허가약 중 35%가 미생산약...보험선점용 선허가 원인

식약청 접수된 허가자료는 언제나 산더미

국내 허가받은 의약품은 식약청 집계 결과 2006년 4월 현재 3만8천여 품목에 이르고 있다. 이중 실제 생산돼 약국, 병의원을 통해 유통되는 의약품 수는 얼마나 될까?

심평원이 집계한 올해 초 보험등재된 의약품 2만1,855품목 중 21%에 해당하는 219개 제약사 4,655품목이 생산되지 않는 '서류상 의약품'으로 나타났다.

특히 A제약사의 경우 보험등재된 317품목 중 절반에 이르는 148품목(46.69%)이 미생산 의약품인 것으로 나타나 실제 허가만 받아놓고 생산 관리는 하지 않는 제약사들이 허다한 것으로 드러나 충격을 주고 있다.

보험등재 품목 절반이 미생산 유령약

이에 대해 심평원 측은 식약청에서 허가받은 전문약 대부분이 보험약으로 등재돼 생산을 하지 않거나 중단된 품목들이 누적될 경우 이같은 결과가 나올 수 있다고 분석했다.

이를 일반의약품까지 확대해 보면 미생산 '유령의약품' 수는 기하급수적으로 늘어난다.

지난 국정감사를 통해 장향숙 의원은 2003년 허가된 의약품 6만1천품목 중 2만2천여 품목(36%)이 허가만 받아놓고 실제로는 생산되지 않는 의약품으로 나타났으며 앞서 2000년 31%, 2001년 33%, 2002년 34% 등 평균 30% 이상이 유령약이라는 분석이다.

매년 늘어나는 유령약 증가현상은 국내 제약사들의 제네릭 의약품 수가 늘어나는 수치와 맥을 같이하면서 단순히 보험약가 선점용으로 '선허가 후조치' 양상이 가장 큰 원인으로 분석된다.

지방식약청 한 관계자는 “식약청 DIMS(구축데이터)에 입력된 품목 중 실제 생산하는 품목은 얼마나 되겠느냐”면서 “보험약가 선점용으로 허가부터 받고보자는 제약사들의 관행이 미생산 의약품을 양산하고 있다”고 말했다.

제약 “시장성 따라 움직이기 위한 방편”

그러나 일선 제약사들은 의약품 허가를 우선 받아놓고 시장성에 따라 생산 유무를 결정해 나가야 하는 마케팅 측면에서 이같은 관행은 불가피하다고 항변한다.

A제약사 한 관계자는 “실제 허가받아 놓은 품목을 제약사 내부에서도 정리하기 힘들다”며 “식약청에서 품목취하 통보가 왔을 때 '이 품목이 우리 제약사 품목이었나'하는 말이 나돌 정도로 관리가 안된다”고 전했다.

B제약 관계자도 “제네릭의 경우 보험 약가를 잘 받기 위해서는 허가를 최대한 빨리 신청하는 것이 유리하다”며 “안되면 취하하고 다시 허가신청 할 수 있기 때문에 품목허가에 대해 약가 우위 차원에서 결정하는 사안”이라고 덧붙였다.

실제 지난해 의약품 생산현황 자료가 제약협회를 통해 집계중이지만 올해도 어김없이 미생산 품목이 더욱 늘어날 것이라는 전망이 우세하다.

또 제약사들이 미생산 품목신고 시 불이익을 고려해 미생산 의약품을 보고하지 않는 점을 감안하면 미생산 유령약 수는 여전히 30~40% 이상을 점유할 것으로 분석했다.

결국 제약사들은 업무 편의를 위해 허가를 남발하는 실정이며, 반대로 허가기관인 식약청은 이같은 관행으로 인해 업무에 차질을 빚는 동전의 양면을 보이고 있다.

“제조여부 상관없이 마음만 먹으면 품목 취득”

식약청은 이같은 제약사들의 관행이 고착화되면서 대량의 품목신고로 인해 여타 업무를 볼 수 없을만큼 업무 과부하가 지속되는 실정이며 매년 민원애로 접수사항 1순위로 등장한다.

경인지방청 관계자는 “의약품, 의약외품 등 하루 평균 60~70건의 품목신고가 이뤄지고 있다”며 “제조나 품질관리 능력, 제조여부와 상관없이 해당 업소가 마음만 먹으면 품목취득이 가능한 상태”라고 전했다.

이어 “업무 80% 이상을 허가업무와 씨름하다보면 결국 야근과 토요일 근무로 이어진다”며 “보험약가 신청기한인 월말이 되면 허가(신고)를 31일까지 처리해 달라는 요청이 폭주하고 있다”고 덧붙였다. 이는 제약사들이 영업부서의 판매전략에 수반된 품목 취득이 늘어나고, 다품종 소량생산의 제약사 문화 등이 뒤섞이면서 갈수록 심해진다는 것.

이에 식약청 관계자들은 현재 보험약가 제도가 신청일자에 따른 순위에 따라 약가를 인정하는 시스템의 정비를 강력히 주장하고 있다.

식약청 한 관계자는 “제약사들이 꼭 필요한 품목만 허가를 가지도록 자구 노력이 필요할 때”라며 “보험약가도 최소 몇 년간 판매실적이 없을 경우 자동 삭제를 고려해봐야 한다”고 강조했다.