식약처-파라과이 국가위생감시청, 양해각서 체결

• 국내 의약품·의료기기 파라과이 현지 허가·등록 절차 간소화

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 파라과이가 우리나라를 의료제품 분야에서 고위생감시국으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 28일 체결했다고 밝혔다.

파라과이는 의약품 분야에서 고위생감시국·중위생감시국을 지정해 해당 국가 또는 남미공동시장(Mercosur) 국가의 의약품은 자국 내 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제한다.

오유경 식약처장(가운데)과 채규한 의료기기국장(왼쪽), 강석연 의약품안전국장(오른쪽(

이번 양해각서 체결은 파라과이에서 우리나라 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련했으며, 지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)에 따른 파라과이 대표단 방한을 계기로 추진됐다.

양해각서의 주요 내용은 파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화, 식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문 제공 등이다.

의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있다.

의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없으나 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체가 파라과이 시장으로 진출 시 부담이 완화될 것으로 예상된다.

오유경 식약처장은 "이번 양해각서는 국내 의료제품의 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례"라며 "국내 의료제품이 허가·등록을 진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제 받는 등 파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

식약처는 "이번 양해각서 체결이 양국 간 협력 관계를 강화하고 국내 의료제품의 남미 시장 진출을 위한 발판으로써 역할을 하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 K-의료제품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 했다.