우판권 획득 몬테리진 후발의약품 10월 출시 시동

• 심평원 약가산정 평가 진행…115억 시장 정조준

한미약품 천식·비염 복합제 <몬테리진캡슐>.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 천식·비염 복합제 몬테리진(몬테루카스트+레보세티리진) 후발약들이 10월 출시가 가능할 것으로 보인다.

지난 8월 허가받은 후발약들은 우선판매품목허가(우판권)를 획득하면서 급여 등재 시기를 앞당겼기 때문이다.

8일 업계에 따르면 몬테리진 후발약의 가격 산정 작업이 종료돼 다음달 급여 등재가 예상된다.

심평원은 8월 허가를 획득하고, 급여신청한 몬테리진 후발약에 대한 약가산정 평가를 진행 중인 것으로 알려졌다.

몬테리진 후발약들은 우판권을 획득하면서 10월 출시가 예상됐었다. 급여등재에 3개월이 걸리는 일반적인 산정 약제와 달리 우판권 약제들은 신청 이후 2개월만 소요되기 때문이다.

우판권을 획득한 약제는 총 10개 품목으로, 제뉴파마, 휴온스, 대화제약, 동구바이오제약, 바이넥스, 보령, 대원제약, 대웅제약, 메디카코리아, 제일약품이 보유하고 있다.

오리지널 몬테리진캡슐과 다른 점은 제형이 캡슐제형이 아닌 정제라는 점이다. 이러한 차별점을 통해 우판권 제약사들은 몬테리진 제제특허를 회피하는 데 성공했다.

식약처는 이들에게 2024년 5월까지 동일의약품이 판매할 수 없도록 독점권을 부여했다.

몬테리진은 한미가 2017년 5월 허가받은 복합 개량신약이다. 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분을 세계 최초로 결합한 복합제이다.

한미는 국내 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 단일제 대비 우월한 효과를 입증했다. 몬테리진은 작년 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가했다.

후발약들은 이러한 시장성에 힘입어 출시 초기 마케팅에 힘을 쏟을 것으로 보인다. 관련 업체 관계자는 "천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화에 효과적이기 때문에 의료진들을 상대로 한 마케팅에 집중한다면 높은 실적을 올릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

몬테리진캡슐의 현재 상한금액은 캡슐당 886원이다. 한미는 같은 금액의 츄정도 보유하고 있다.