제네릭사 완승...천식약 '몬테리진' 후발약 등장 초읽기

• 한화제약 등 21개 사 제제특허 4건 회피…한미 항소 취하
• 한화 등 4개사, 생동 종료…내달 15일 PMS 만료후 후발약 허가 착수

몬테리진 제품 사진.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식치료제 '몬테리진'의 후발의약품 발매가 초읽기에 들어갔다. 관련 특허 4건의 회피에 도전한 21개 업체가 1심에서 완승을 거뒀고, 한미약품은 항소를 포기했다.

특허를 회피한 21곳 중 4곳은 관련 생동성시험까지 마무리했다. 이들은 내달 15일 몬테리진의 PMS가 만료되면 그 이후로 후발의약품을 조기 발매를 위한 허가 절차에 착수할 것으로 예상된다.

17일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약이 몬테리진캡슐 제제특허 2건을 대상으로 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 대웅제약은 앞서 또 다른 몬테리진 제제특허 2건에 대해서도 회피에 성공한 바 있다.

몬테리진은 총 4개 특허로 보호된다. 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등이다.

대웅제약 뿐 아니라 한화제약·경동제약·대원제약·대화제약·동구바이오제약·마더스제약·메디카코리아·바이넥스·보령·삼천당제약·에이치엘비·제뉴파마·제일약품·테라젠이텍스·하나제약·한국휴텍스제약·한림제약·현대약품·휴온스 등 21개 업체가 관련 특허 4건을 모두 회피했거나 회피할 것으로 전망된다. 사실상 몬테리진 특허 분쟁 1심은 제네릭사의 완승으로 마무리된 셈이다.

여기에 한미약품이 항소를 포기하면서 제네릭사들의 후발의약품 조기 발매 전망을 밝히고 있다.

한미약품은 작년 9월과 12월 제네릭사들의 1심 승리 이후 특허법원에 심결취소소송을 제기한 바 있다. 그러나 지난 10일 항소를 취하했다. 제네릭사 입장에선 2심에서 판결이 뒤집힐 수 있다는 부담을 덜게 됐다.

몬테리진의 PMS는 오는 5월 15일 만료된다. 4건의 특허를 모두 회피한 제네릭사들은 PMS가 만료되는 5월 15일 이후로 제네릭을 조기 발매할 수 있는 자격을 획득했다.

한화제약과 경동제약, 제뉴파마, 코스맥스파마는 몬테리진캡슐 제네릭 발매를 위한 생물학적 동등성 시험도 마무리해둔 상태다. 이들은 당장 내달 중순 이후로 연 115억원 규모 몬테루카스트+레보세티리진 복합제 시장에 후발의약품 발매를 위한 품목허가를 신청할 것으로 예상된다.

몬테리진은 천식치료제인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 작년 원외처방액은 115억원이다. 2021년 93억원 대비 24% 증가했다. 2017년 발매된 몬테리진은 2020년 발생한 미 식품의약국(FDA)의 부작용 경고와 코로나 사태에도 불구하고 매년 처방실적을 늘려왔다.