생동조작품목 허가취소 고등법원서 다툰다

• 법원, 폐기만 집행정지...A사, 즉시항고로 맞대응

생동성 시험 조작품목에 대한 허가취소 집행정지 신청이 고등법원에 제기돼 그 결과에 관심이 모아지고 있다.

1·2차 생동조작 관련 식약청 처분에 반발, 서울행정법원에 소송을 제기한 제약사들은 그동안 해당 의약품의 폐기 명령에 국한해서 집행정지 신청을 제기했고 법원이 이를 받아들인 바 있다.

그러나 2차 생동발표 명단에 포함된 A사의 경우 폐기 명령 뿐만 아니라 품목허가취소 처분에 대한 집행정지까지 포함하는 소송을 제기했다.

소송에 참가한 타 제약사들이 본안소송을 통해 품목허가 취소처분의 정당성 여부를 다투겠다는 입장이었던데 반해 A사는 집행정지 단계에서부터 허가취소 처분의 정당성에 의문을 제기함으로써 공격적인 법정전략을 구사하겠다는 강한 의지를 표현한 것으로 풀이된다.

A사 관계자는 "품목허가가 취소된 상태에서 회수·폐기 명령에 대해서만 집행정지를 구하는 것은 아무 의미가 없다"며 "허가취소 자체의 문제점을 지적하는 것이 생동발표로 회사가 입은 실질적인 피해를 최소화하는 방안이라고 판단했다"고 설명했다.

A사는 서울행정법원에 제출한 소장에서 약사법상 품목허가 규정은 생동시험 자료제출을 명시적으로 요구하지 않았을 뿐만 아니라 생동시험도 시험약과 대조약의 혈액 내 흡수양상의 차이를 나타낸 것에 불과하다고 지적했다.

따라서 대체조제만 금지한다면 생동시험이 인정되지 않는 품목으로 인해 발생할 수 있는 국민보건상 위해는 충분히 방지할 수 있다고 주장, 허가취소 처분의 부당함을 호소했다.

그러나 서울행정법원은 지난달 27일 A사의 집행정지 신청 중 폐기에 대해서만 인정하는 판단을 내렸다. 이는 앞서 소송을 제기한 제약사들과의 형평성 측면을 재판부가 감안한 것으로 분석된다.

관건은 A사가 행정법원의 판결에 불복, 즉시항고함으로써 품목허가 취소 처분에 대한 정당성 여부에 대한 판단을 고등법원이 맡게 됐다는 점.

서울행정법원이 현재까지 30개사에 육박하는 제약사들이 제기한 생동관련 소송을 진행하고 있는 가운데 상위기관인 고등법원이 판결에 가세한 것은 향후 진행될 생동관련 소송의 추이를 전망해볼 수 있다는 점에서 의미있다.

소송 담당 변호사는 "생동시험 자료 불일치를 근거로 품목허가를 취소한 식약청 판단에 대한 고등법원의 시각을 미리 살펴볼 수 있다는 점에서 이번 소송은 의미있다"고 설명했다.