의약품 임상시험계획서 작성 민원설명회

• 식약청, 24일 개최...약사법과 세부내용 소개

식품의약품안전청 의약품본부는 오는 24일 한국여성개발원 대강당에서 의약품임상시험계획서 등의 작성과 관련한 민원인의 어려움을 해소하기 위해 민원설명회를 개최한다.

이날 설명회에서는 임상관리팀 김성호 사무관이 '임상시험계획서 승인 관련규정 및 절차' 소개를 통해 약사법, 시행규칙, GCP, 임상시험지정규정 임상시험계획승인지침 등을 발표한다.

또 임상시험신청서 제출부터 승인까지의 절차(변경포함), 임상시험계획승인지침 등 세부내용도 소개된다.

항생항암의약품팀 박창원 연구관은 '임상시험계획승인신청서 심사 개요' 발표를 통해 임상시험계획승인지침을 설명할 예정이다.

의약품규격팀 이수정 연구관은 '임상시험계획 승인신청서 작성 요령'을 주제로 신청서 작성요령과 첨부시 순서등 고려사항, 보완시 절차(제16조) 및 요약서 작성요령 등을 민원인에게 공지키로 했다.

참가를 희망하는 이는 참가신청서를 작성해 10월 18일(수)까지 e-mail로 보내면 된다.