제약협, 생동파문 관련 국회에 호소문 전달

• 식약청 품목허가취소 처분 절차법 무시 주장

제약협회가 생동성 시험 조사결과와 관련, 식약청의 품목허가취소는 위법하다는 내용을 담은 호소문을 국회 제출했다.

협회는 호소문에서 단순한 자료 불일치로 판명된 생동성의약품에 대해 처분의 사전통지나 청문 등 절차를 거치지 않은 채 조사결과 발표와 동시에 품목허가 취소조치를 식약청이 취한 것은 절차법을 무시한 것이라고 지적했다.

게다가 약사법상(약사법시행규칙 제34조) 품목허가 규정은 생동시험자료제출을 명시적으로 요구하지 않고 있다고 강조했다.

따라서 법 절차를 무시한 품목허가취소, 급여중지, 회수·폐기조치는 반드시 철회되야 한다고 주장했다.

제약협회 호소문 전문

“국산약 사형선고인 품목허가취소는 위법입니다”

국정감사를 앞두고 의정활동에 노고가 많으신 의원님께 깊은 존경과 감사를 드립니다.

우수 의약품의 연구개발과 생산으로 국민보건향상의 한 축을 담당하고 있는 국내 제약업계는 의약품 생물학적동등성시험 자료 불일치 파문으로 국민의 불신이 증폭되는 가운데, 해당품목의 허가 취소처분, 보험급여중지, 약가환수, 회수& 8729;폐기처분 등 재산상의 피해 및 이미지 손상 등으로 한국제약산업의 존립 자체가 위협받게 되어 존경하는 의원님께 다음과 같이 호소합니다.

□ 국내 제약업계는 정부의 대체조제 활성화정책만을 믿고 막대한 비용을 들여 생동성 시험에 참여하여 왔습니다.

1. 제약업계는 의약분업 이후 보험재정을 절감하고 대체조제 활성화를 위한 보건복지부의 생동성시험 활성화 유도정책에 적극 부응하여 한 품목당 5천만원에서 1억원에 달하는 시험비용을 들여 생동성시험에 참여하여 왔습니다. (의약분업 시행 6년 동안 3,907품목의 의약품이 생물학적동등성시험을 거쳤지만 대체조제 활성화는 이루어지지 않고 있습니다.)

2. 현재 유통되고 있는 전문의약품 및 일반의약품 등 모든 완제 의약품은 장기간의 제제연구를 통하여 의약품에 함유된 주성분 및 보조성분의 함량, 붕해도, 용출률 등 의약품의 품질을 정확하게 확인한 후 정부가 공인하는 우수의약품제조시설(GMP)에서 철저한 생산관리와 품질보증을 통하여 제조 및 출하되고 있습니다.

□ 생동성 시험자료 불일치와 의약품 약효는 관련이 없습니다.

3. 특히 제네릭의약품에 대해서는 생물학적동등성시험을 의뢰하기 전에 통상 10만단위 이상의 시험생산과 제제공정별 검증을 통하여 의약품의 품질을 정확하게 보증하여 붕해도시험 및 비교용출시험을 통하여 대조약과의 동질성을 확립하고 있어 생물학적 동등성시험을 제3의 시험기관에 의뢰하기 이전에 의약품의 동등성(이화학적)이 이미 확보되어 있습니다.

4. 그럼에도 생물학적동등성시험을 제3의 시험기관에 5천만원에서 1억원의 비용을 들여 위탁하는 이유는 생동성시험의 공정성을 유지하기 위하여 식약청이 승인한 시험계획서에 따라 실시되는 것으로 제조업소의 생동성시험결과에 영향을 미치는 행위는 원천적으로 차단되어 있습니다.

□ 생동성 시험 파문은 조작이 아닌 자료 불일치로 나타났습니다.

5. 식약청의 조사결과 정부의 적극적인 생동성시험 활성화정책의 부작용으로 생동성시험기관의 시험품목 유치과욕, 생동성시험기준의 미비, 관리대책의 부재 등의 원인으로 극히 일부를 제외한 시험결과는 ‘조작’이 아닌 자료의 불일치로 식약청 조사결과에도 나타났습니다. (식약청 조사대상 647품목(35개소) 중 △자료일치 330품목(31개소) △자료불일치 115품목(18개소) △검토불가 202품목(26개소))

6. 생동성시험의 자료 불일치는 컴퓨터 CD raw date와 결과보고서 raw date의 피크 그래프가 1~11개가 일치하지 않는 단순불일치로 서류상 문제가 곧 생물학적 동등성을 부정하는 것은 아니며, 의약품의 안전성과 유효성에 문제가 있는 것으로 볼 수 없습니다. (품목당 피크는 600~700개에 이르며 규정상 대조약과 시험약의 피크 일치 허용범위를 85%~115%로 규정하고 있으며 허용범위 내에서는 약효 또한 일치한다고 인정하고 있습니다.)

□ 단순 자료 불일치를 이유로 품목허가 취소, 건강보험 급여중지, 회수& 8729;폐기 조치는 법절차를 무시한 위법입니다.

7. 생동성시험기관 조사결과 자료 불일치로 발표된 제조업소는 식약청으로부터 소명의 기회를 박탈당한 채 품목허가 취소와 건강보험급여 중지, 회수& 8729;폐기 명령을 받았습니다. 이는 법적인 절차를 무시한 위법입니다.

첫째, 단순 자료 불일치 생동성의약품은 ‘즉시 강제’ 조치될 만한 중대한 국민보건 위해사항이 될 수 없습니다. 따라서 ‘행정절 차법’이 정하는 ‘처분의 사전통지’(법 제21조), ‘의견제출’(법 제 27조), ‘청문’(법 제31조~제36조) 등의 절차를 거쳐야 함에도 조 사 발표와 동시에 처분행위에 처하게 한 것은 법을 지켜야 정부가 법을 무시한 행위입니다.

둘째, 약사법상(약사법시행규칙 제34조) 품목허가 규정 역시 생동시험 자료제출을 명시적으로 요구하지 않았을 뿐만 아니라 대체조제를 전제로 시험약과 대조약의 혈액 내 흡수양상의 차이를 나타낸 것에 불과한 생동성시험품목의 경우는 대체조제만 금지한다면 생동시험이 인정되지 않는 품목으로 인해 발생할 수 있는 국민보건상 위해는 충분히 방지할 수 있을 것입니다.

셋째, 보험급여 품목 삭제 및 보험급여 중지 역시 국민건강보험법에 규정한바, 사전공고와 보건복지부장관의 고시로서 이루어져야 함에도 언론발표와 동시에 청구프로그램 등을 통해 중지하도록 하는 것은 명백한 위법행위인 동시에 행정력의 남용임이 분명합니다.

□ 법 절차를 무시한 품목허가취소, 급여중지, 회수& 8729;폐기조치는 반드시 철회되어야 합니다.

8. 따라서 국민보건의 중대한 위해사항이 될 수 없는 생동성시험 초기분석값이 동등 범위 이내의 것으로 판정된 자료 불일치를 이유로 품목허가취소, 보험급여중지 등 일련의 행정 처분은 마땅히 철회되어야 합니다. 9. 대체조제 활성화라는 실현되지 않은 무리한 정책목표와 식약청을 비롯한 관계부처의 관리감독의 부재가 낳은 정책실패의 책임을 제약업계에게만 전가하는 조치는 지극히 부당한 조치로 국민에게 국산약을 ‘밀가루약’으로 호도하는 이번 생동성시험기관 조사결과는 결국 다국적기업만 유리하게 하여 국민 의료비 부담을 더욱 증가시킬 뿐만 아니라 현재 진행중인 한미FTA 의약품협상에도 불리한 영향을 미쳐 심각한 국익상의 손실도 가중시키고 있습니다.

존경하는 보건복지위원회 국회의원님.

현재 자료 불일치로 판명된 제품과 관련하여 관계 제약사에서 행정소송을 제기하여 해당 품목의 폐기에 대한 집행정지 가처분이 인정되었고 재시험을 실시하도록 판결된바 있습니다.

국산의약품의 사형선고나 다름없는 품목허가취소, 보험급여중지 등 일련의 행정명령은 절차법을 무시한 명백한 위법이자 행정력의 남용이라고 판단하고 있습니다.

국민건강향상과 함께 세계 10위권의 제약기술을 보유한 국내 제약산업이 동시에 발전할 수 있도록 이번 국정감사를 통해 바로잡아 주시도록 제약업계의 뜻을 모아 이 호소문을 전달하오니 선처하여 주시기 바랍니다.

2006년 10월

한국제약협회 회원사 일동