법원 "생동조작품목 재평가 결정 유보" 판결

• 동화약품 등 12개사 신청...본안판결 확정때까지 정지

생동성 시험 조작품목에 대한 식약청의 재평가 결정이 법원에 의해 유보됐다.

서울행정법원은 17일 동화약품 등 12개 제약회사가 식약청을 상대로 제기한 '의약품재평가실시대상지정처분 집행정지신청'을 받아들여 이 사건과 관련한 본안판결이 확정될때까지 생동 재평가 결정을 정지시킨다고 판결했다.

이에 앞서 식약청은 지난 7월 7일 총 60품목(허가용 30품목, 대체용 30품목)의 생동시험 자료 불일치 품목명단을 발표한 바 있는데 이중 대체용 30품목에 대해서는 ▲생동성 인정품목 공고 삭제 ▲의약품 재평가 대상 지정(이상 9월 5일자) ▲약가인하(복지부, 7월 27일자) 등 조치를 취한 바 있다.

이중 13개 제약사는 식약청과 복지부의 3가지 행정조치에 대한 취소소송을 9월 13일 제기하는 동시에 국제약품을 제외한 12개사는 의약품 재평가 대상 지정처분 집행정지도 함께 신청했다.

행정법원의 17일자 판결은 12개 제약사가 신청한 생동 재평가 실시에 대한 집행정지에 관한 건이다.

사건의 핵심은 당초 식약청이 지난 6월 21일자로 공고한 재평가 대상 의약품 목록에는 이들 품목이 제외됐었다는 점. 그러다 2차 생동조사 발표 두달후인 9월 5일 생동인정품목 공고 삭제를 이유로 재평가 대상에 포함시킴으로써 업계의 반발을 샀다.

재평가 대상이 아니었던 품목을 재평가 대상에 포함시킨 것도 문제였지만 생동시험계획서 제출기한인 9월 31일을 불과 20여일 남겨둔 상태에서 재평가 지정을 한 것은 업체 입장에서는 '느닷없다'고 밖에 볼 수 없는 조치였다.

따라서 12개 제약사들은 해당품목들이 애당초 재평가 대상 품목이 아니었다는 점을 필두로 행정조치가 소급적용됐고 재평가 규정(실시 전년도 8월 31일까지 공고)도 위반했다는 점 등을 들어 위법하다고 주장했고 법원이 이를 받아들여 집행정지를 결정했다.

이번 판결은 식약청이 시험데이터를 확보하지 못한 199품목에 대해 내린 생동재평가 계획에도 일정부분 영향을 미칠 가능성이 있다.

법원이 12개 제약사의 집행정지 신청을 받아들인 것은 식약청 행정조치의 근거인 '자료불일치'가 제품의 생동성 여부와 직결되지 않을 가능성을 인정했기 때문이다.

따라서 199품목 보유 업체가 같은 방식의 소송을 제기할 경우 시험데이터를 확보하지 못했다는 이유만으로는 생동 재평가 실시에 대한 합당한 사유로 인정받지 못할 공산이 커졌다.

이번 사건을 대리한 박정일 변호사는 "이번 판결은 관련 규정을 스스로 위반하면서까지 생동 재평가를 강요한 식약청의 행정조치에 무리수가 있다는 점을 법원이 인정한 것"이라고 평가했다.

한편 이번 소송에는 ▲동화약품(라닐정) ▲국제약품(지릭스정) ▲명문제약(명문세프라딘캡슐500mg) ▲뉴젠팜(뉴젠클러캡슐250mg) ▲동광제약(시크렌캡슐) ▲동구제약(동구세파클러캡슐) ▲일화(일화세파클러캡슐250mg) ▲영풍제약(영풍염산라니티딘정150mg) ▲신일제약(신일파모티딘정20mg) ▲한국휴텍스제약(아란딘정/트리메틴정) ▲한국웨일즈(세파렉스캡슐) ▲한국파마(파마세파클러캡슐250mg) ▲삼익제약(삼익세파클러캡슐250mg) 등 13개 제약사가 참여했다.