도매상 소분 허용규정 내년 10월 삭제

• 식약청, 소포장 공급 의무화 따라 약사법시규서 사라져

의약품 소량포장단위 공급이 의무화됨에 따라 의약품 도매상의 개봉판매 허용 규정은 내년 10월 7일부터 약사법시행규칙에서 자연 삭제된다.

17일 식약청에 따르면 분업 이후 일부 의약품 제조수입자가 500정 이상 대용량의 포장단위만을 생산 공급해 의약품 도매상에서 유통 의약품을 개봉해 약국에 소분 판매하던 것이 소포장 제도를 통해 사라진다고 밝혔다.

이는 지난 7일 발효된 소포장 의무화 규정 이전까지 덕용포장이 많아 도매상에서 소분판매가 불가피했지만, 소량포장단위 공급이 전격 시행되면서 소분에 대한 부분이 불필요한 조항으로 남게됨에 따른 조치다.

식약청이 규제개혁위원회에 제출한 소포장 규정 제정안에서도 "밀봉된 유통의약품 개봉 후 장기 보관사용시 약의 안정성 문제가 발생할 우려가 있고, 외부로부터 이물질 혼입 등 사용상의 문제가 발생할 수 있다"며 근거를 제시했다.

이에 소포장 의무화를 통해 이에 대한 책임소재 등이 불분명해 생기는 국민보건 위해요소에 대한 최소한의 사전 예방적 관리대책이 필요하다며 제도 의의를 설명했다.

또 약국에서 의료기관의 처방에 따라 대용량의 의약품을 구매, 조제했지만 처방변경 등으로 인해 사용기한이 경과할 때까지 조제에 사용되지 못하는 불용의약품이 다량 발생하고 있어 약국 등의 재고부담 가중현상이 심화됐다고 전했다.

아울러 소포장 규제 강화의 필요성에 대해서도 "유통 의약품의 개봉판매를 금지하고 유통약의 안정성 강화와 약국 등 최종 소비처의 재고약 발생을 최소화해야 한다"고 강조했다.

식약청은 "장기간 유통 의약품의 안정성을 확보할 수 있고 불용약의 발생을 최소화할 수 있도록 우선 가장 문제가 되고 있는 정제, 캡슐제에 대해 제조수입자가 100정 이하 낱알모음포장 또는 30정 병포장을 생산수입토록 공급을 의무화하는 것"이라고 설명했다.

이어 "올해 10월7일부터 의약품 소량포장단위 공급이 의무화됨에 따라 의약품 도매상의 개봉판매 허용규정은 약사법시행규칙에서 삭제되며 시행일은 2007년 10월7일"이라고 덧붙였다.