"슬리머캡슐 허가반려 이유 뭐냐" 맹공

• 이기우 의원, FTA협상서 불리한 위치 자청...'허가-특허연계' 불가

열린우리당 이기우 의원이 23일 식약청을 상대로 슬리머 허가반려 문제에 대해 질의를 하고 있다.

미국이 요구하고 있는 의약품 허가 및 특허권 연계 문제와 관련 미국에 절대 양보해서는 안된다는 주장이 여당 의원에게서 제기돼 주목된다.

열린우리당 이기우 의원 23일 식약청 국정감사에서 한미약품의 슬리머캡슐에 대한 허가반려와 관련된 식약청의 고무줄 잣대를 적용한 허가행태를 강력히 비난하면서 “의약품 허가와 특허연계는 물러날 수 없는 마지노선”이라고 주장했다.

이 의원은 지난 6월 식약청이 미국에 본사를 둔 애보트의 비만치료제 ‘리덕틸’의 개량신약인 한미약품의 슬리머캡슐에 대해서는 허가신청을 반려했지만, 로슈의 ‘셀셉트캅셀’의 염을 변경한 노바티스의 ‘마이폴틱’은 재심사기간 중에도 안유규정(제7조 제6항)을 적용해 간소한 자료제출로도 허가를 내줬다고 지적했다.

재심사기간 중 염이 다른 의약품을 허가할 때 다국적제약사에는 간소한 자료제출이 가능토록 해석하고, 국내 제약사에는 동일한 의약품으로 간주, 강화된 규정을 적용한 식약청의 허가행태는 형평성에 맞지 않은 처분이었다는 것이다.

특히 국내사가 개발한 품목에 대해 미국의 FTA규정을 적용, 허가를 반려한 사례는 현재 한미FTA 협상에서 중요한 이슈로 논쟁중인 ‘의약품의 허가 및 특허연계’를 수용한 것과 동일하다는 점에서 더욱 큰 문제라고 비판했다.

본격적인 FTA협상이 시작되기도 전에 미국과는 반대주장을 펴고 있는 한국 정부가 미국 국내법을 적용, 허가를 반려한 사례는 한미FTA에 임하는 우리 정부의 협상능력 부재를 여실히 보여주는 대목이라는 것.

이 의원은 “신약의 특허권을 침해하지 않는 범위 내에서 개량신약을 개발했다 하더라도 품목허가를 받는 과정에서 자료의 독점권 보호 때문에 현실적으로 개량신약 개발이 어려운 실정”이라며 “이런 상황에서 미국의 ‘허가 및 특허연계’ 요구를 받아들이는 것은 절대 불가하다”고 역설했다.

이 의원은 “국내에는 허가 및 및 특허제도가 이미 신약재심사기간 제도, 특허분쟁 등 다양한 제도가 마련돼 있어 미국으로부터 방어할 수 있을 것”이라면서 “그러나 슬리머의 불허사례를 계기로 협상 테이블에서 스스로 내린 불허결정을 뒤집는 주장을 하게 돼 불리한 위치에 서게 됐다”고 질타했다.

따라서 이 의원은 정부의 신약개발에 대한 적극적인 지원책과 함께 FTA협상에서 미국에 유리한 특허조항은 반드시 신중하게 검토해야 할 것이며, 의약품 허가 및 특허연계에 대해 거듭 ‘마지노선’임을 강조했다.

이에 식약청 문창진 청장은 답변을 통해 "지난 2004년 10월 안전성유효성 규정 유권해석을 맡겨 재심사 대상 여부 해석을 외부에 요청한 바 있다"면서 "그 결과 의약품 재심사 대상이라는 답변이 와 동등 이상의 자료를 제출토록 한 것"이라고 했다.