의약품 보관관리 실태 도매단속 '논란'

• 도매업계, "유통업자만 동네북"...서울식약청 "사전 예고된 것"

도매협회, 보관방법 지정 의약품 250품목 공고

‘일동제약 ‘큐란정’은 실온상태에서 빛을 차단하고 습도가 없는 곳에 밀폐용기로 보관하라.’

유통과정에서 의약품의 효능·효과를 최대한 보전하기 위해 보관방법이 따로 지정된 의약품의 한 예다.

서울식약청이 최근 4분기 정기 약사감시에 돌입하면서 해당 의약품을 지정된 데로 보관·관리하지 않는 도매업체들을 적발하고 있어 논란이 일고 있다.

24일 도매협회가 공고한 자료에 따르면 보관방법이 지정된 의약품은 85개 제약사 총 250품목으로 나타났다. 이들 제품들에는 보관온도와 보관방법, 보관용기 등이 별도로 지정돼 있다.

일례로 ‘큐란정’의 경우 ‘실온·차광·건소·밀폐용기’로 보관방법이 정해져 있다. 하지만 유통을 담당하는 도매업체는 물론이고 제약사나 요양기관 모두 생물학적 제제나 마약·향정류 등을 제외하는 이 같은 보관방법을 제대로 지키는 곳은 드문 것으로 알려졌다.

도매업계는 식약청이 4분기 약사감시에서 돌연 보관방법 준수여부를 점검하고 나서자 불만을 쏟아 놓고 있다.

식약청 사후관리에서도 특정의약품을 제외하고는 보관방법을 문제 삼았던 예가 거의 없었던 데다, 이를 사전에 예고하지도 않았다는 것이다.

또 제약사나 병원, 약국 등은 그대로 두고 유독 도매업체에게만 보관방법을 문제 삼는 데 대해서도 이의를 제기했다.

서울의 한 도매업체 관계자는 “도매업체에 배송돼 온 해당 제약 품목들을 일부러 카운팅 해 봤더니 80% 이상이 지정된 보관방법을 어긴 채 배달돼 왔다”면서 “제조사도 지키지 않는 규정을 왜 도매에만 지키라고 하느냐”고 반문했다.

다른 관계자는 “안전하고 효과적인 의약품 사용을 위해 유통과정에서의 보관의 중요성을 부인하는 것은 아니다”면서 “그러나 최소한 사전 예고를 통해 준비할 시간을 줘야 될 것 아니냐”고 볼멘소리를 냈다.

서울청 "중견도매도 온도·보관방법 안지킨 곳 많아"

서울식약청은 그러나 의약품을 안전하게 환자들에게 공급하기 위해 지정된 온도나 보관방법을 준수하는 것은 당연하다고 반박하고 나섰다.

또 그동안 보관방법에 대한 부분을 점검하지 않은 것은 도매업계의 KGSP 준수수준이 미약해 일정정도의 준비기간을 준 것이지 점검 대상이 아니었기 때문은 아니다고 밝혔다.

실제로 KGSP 교육과 간담회 등을 통해 이미 단계적으로 점검내용을 강화할 것을 수차 내비쳤고, 올해 상반기에도 온도관리의 중요성을 부각했었다고 설명했다.

서울청 관계자는 “점검결과 비교적 규모가 큰 중견 도매업체에서도 온도관리나 지정된 대로 보관·관리되지 않는 사례가 많았다”면서 “앞으로도 사후관리를 통해 이 부분을 중점 점검할 계획인 만큼 도매업체들도 규정에 어긋나지 않도록 철저히 관리하기 바란다”고 당부했다.

한편 회원 도매업체들의 불만이 제기되자 도매협회는 최근 서울식약청장을 예방, 이 같은 애로사항을 전달했다.

특히 사전예고 없이 덮어놓고 단속만 한다면 도매업자로서는 억울할 수밖에 없다면서, 처분 유예와 계도기간을 마련해 줄 것을 요청한 것으로 알려졌다.