제약 46곳 GMP 2차 차등평가...내달부터

• 식약청, C·D등급 위주 단행...시설과 인력등 점검

상반기 GMP 제약사들의 차등평가 결과를 토대로 내달 저등급(C,D등급) 제약사 위주의 2차 차등평가가 진행될 예정이다.

이에 따라 지난해부터 올해 8월까지 진행된 두번의 차등평가를 통해 여전히 개선이 되지 않고 있는 저등급 GMP 시설의 경우 강도높은 패널티를 적용받을 가능성이 높아졌다.

26일 식약청 의약품본부 GMP T/F팀 관계자는 국정감사가 끝난 직후 내달 6일경부터 GMP제약사 중 46곳을 선정해 올해 두번째 GMP 차등평가를 실시할 방침이며, 세부 제형은 이달 중으로 최종 결정하기로 했다.

특히 이번 평가에서는 상반기 중 진행한 중하위 등급 제약사 172곳에 대한 평가결과를 토대로 미진한 부분이 발견된 곳들을 선정, 집중 점검을 벌일 계획이다.

이 조치는 식약청이 지난 4월 하위등급 제약사에 대해 1차 시설개수명령이나 행정처분 등에도 불구하고 개선이 되지 않을 때 제조품질관리자 변경 명령 및 법인, 대표자에 대한 형사처벌까지 강행하기로 했던 발표대로 시행하는 것.

이에 따라 2차 평가에서도 제형별 GMP 관리가 제대로 이뤄지지 않는 제약사들에 대해서는 행정처분 등 강도높은 패널티를 부여할 방침이다.

식약청 관계자는 "당초 이번달부터 2차 차등평가에 돌입할 계획이었지만, 국감 등 현안이 걸려있어 내달 6일경 평가를 단행할 계획"이라며 "세부 제형수는 이달 중 최종 확정할 것"이라고 말했다. 해당 제약사를 묻는 질문에는 "상반기 중 모든 제약사에 대해 평가를 마무리했기 때문에 이번에 행정처분 받은 제약사가 주축이 될 것"이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 지난 8월까지 의약품관리팀이 주축이 돼 3등급 이하(C, D, E등급) 172개 제약사, 432개 제형을 대상으로 시설품질관리 점검을 벌인 결과 63곳에 대해 행정처분, 149곳에 대해 시정명령 등 행정 조치했다.

이와 함께 차등관리제 시행 이후 올 상반기동안 제약사 시설투자 1,526억, 제약사 인력증원 612명 등 지난해부터 진행중인 GMP 시설 측면에서 투자가 급속히 진행된 것으로 드러났다.